2024年10月18日，AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准BOTOX®Cosmetic，用于暂时改善成年人连接下巴和颈部的中度至重度垂直带（颈阔肌带）的外观。
BOTOX Cosmetic是第一款也是唯一一款具有四个美学指征区域的产品：额头线、皱眉线、鱼尾纹，现在是颈阔肌线，使其成为同类产品中第一款超越面部的产品。
Allergan Aesthetics美学研发高级副总裁Darin J.Messina博士说：“研究表明，美国数百万消费者对颈阔肌带感到极其或非常困扰。到目前为止，治疗选择一直有限，随着这一批准，有一种非手术、可注射的选择可以暂时改善连接下巴和颈部的垂直带的外观。”。“BOTOX®Cosmetic的第四个适应症代表了真正的创新。
颈阔肌是一种覆盖颈部并延伸到下脸的薄肌肉。当这种肌肉收缩时，会导致颈部出现带状物，这也会造成下颌线不太清晰。BOTOX®Cosmetic治疗在表面下起作用，暂时减少潜在的肌肉活动，改善连接颈部和下巴的带子的外观。通过沿下颌线和连接下颌和颈部的垂直带注射一种经美国食品药品监督管理局批准的剂量的BOTOX®Cosmetic，根据严重程度或36个单位，BOTOX™Cosmetic可以暂时减少潜在的肌肉活动。鼓励患者与他们的持证美容专家交谈，以确定治疗是否适合他们。
“在实践中，颈部和下脸一直是全面美学咨询的标准部分。许多患者经常对这些部位的变化可能产生的重大影响感到惊讶，”委员会认证的皮肤科医生和关键临床试验调查员Terrence Keaney博士说。“随着BOTOX®Cosmetic被批准用于治疗颈阔肌带，包括精确的注射模式和剂量，我现在可以自信地为我的患者提供一种治疗选择，帮助他们实现他们想要的结果。”
在III期临床研究中，达到了主要终点，表明BOTOX®Cosmetic与安慰剂相比，颈阔肌带外观从基线改善具有统计学意义（p<0.0001）。†该测量基于研究者和受试者的评估。通过多个经过验证的专有患者报告结果（PRO）仪器测量，所有次要终点均已满足。例如，在两项临床研究中，大多数患者（65%和62%）在接受26、31或36单位BOTOX®Cosmetic治疗14天后，对颈部和下颌线的外观表示“非常满意”或“满意”（五种反应中的前两种），而安慰剂两项研究中的这一比例均为12%。
适应症
BOTOX® Cosmetic（onabotulinumtoxinA）适用于成年患者，用于暂时改善以下外观：
-与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹
-与眼轮匝肌活动相关的中度至重度外眦线
-与额肌活动相关的中度至重度前额纹
-与颈阔肌活动相关的中度至重度颈阔肌带
禁忌症
BOTOX®Cosmetic在拟议注射部位存在感染的情况下以及对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中的任何成分已知过敏的个人中禁用。
警告和注意事项
肉毒杆菌毒素产品之间缺乏等效性、BOTOX®化妆品的效力单位特定于所使用的制备和测定方法。BOTOX®Cosmetic不等同于肉毒杆菌毒素产品的其他制剂，因此，BOTOX™Cosmetic的生物活性单位不能与任何其他特定测定方法评估的任何其他肉毒杆菌毒素产品进行比较或转换为单位。
信息来源：https://news.abbvie.com/2024-10-18-BOTOX-R-Cosmetic-onabotulinumtoxinA-Receives-FDA-Approval-for-Moderate-to-Severe-Vertical-Bands-Connecting-the-Jaw-and-Neck-Platysma-Bands |
