2024年10月15日。Novocure宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Optune Lua®与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成年患者。
支持Optune Lua批准的数据：第3阶段LUNAR研究是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，该研究比较了Optune Lua同时使用PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（实验组）与单独使用PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（对照组）对在铂类治疗期间或之后出现进展的转移性 NSCLC患者的疗效。
研究的主要终点已实现，表明使用Optune Lua同时接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者（n=145）的中位总生存期(OS)延长了3.3 个月（P=0.04），具有统计学意义和临床意义。使用 Optune Lua 同时接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的组的中位OS为13.2个月（95% CI，10.3至15.5个月），而PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗组（n=146）的中位OS为9.9个月（95% CI，8.2至 2.2个月）。
LUNAR研究包括两个预先设定的次要终点。第一个次要终点具有统计学意义，评估了Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗患者的OS中位数与单独使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗患者的OS中位数。第二个次要终点显示出积极趋势，但未达到统计学意义，评估了Optune Lua与多西他赛联合治疗患者的OS中位数与单独使用多西他赛患者的OS中位数。
随机接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者（n=70）的中位OS为19.0个月（95% CI，10.6至28.2个月），而单独接受PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者（n=71）的中位OS为10.8个月（95% CI，8.3至17.6个月），中位OS显著延长了8.0个月以上（P=0.02）。
随机接受Optune Lua和多西他赛治疗的患者（n=75）的中位OS为11.1个月（95% CI，8.2至13.9个月），而仅接受多西他赛治疗的患者（n=75）的中位OS为8.9个月（95% CI，6.5至11.3 个月）。中位 OS 延长2.2个月并未提供统计学上显著的益处，但确实显示出积极趋势。
63.1%的患者(n=89)发生了与设备相关的不良事件(AE)，这些不良事件是换能器阵列下的皮肤相关疾病。这些事件大部分是低度(1-2级)，只有4%(n=6)的患者经历了需要暂停治疗的3级皮肤毒性。没有与Optune Lua相关的4级或5级毒性，也没有导致死亡的设备相关AE。
各队列之间的基线患者特征均衡：中位年龄为65岁（范围：22-86岁）；66%为男性，34%为女性；96%的患者ECOG体能状态为0-1。在美国各站点登记的患者中，83%（83名患者中的69名）收集了PD-L1表达数据，并且在四个队列之间均衡。
Optune Lua是一种便携式设备，可产生交变电场，即肿瘤治疗场(TTFields)，通过非侵入式可穿戴阵列传输。TTFields对分裂癌细胞的带电成分施加物理力，导致细胞死亡。
Novocure在中国的合作伙伴是再鼎医药，其电场疗法设备商品名为：爱普盾.
肿瘤治疗电场 (TTFields)是通过多种机制施加物理外力以杀死癌细胞。肿瘤电场治疗不会显著影响健康细胞，因为健康细胞具有与癌细胞不同的特性（包括分裂速度、形态和电特性）。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用，选择性地靶向和杀死癌细胞。在临床前模型中与化疗、放疗、免疫检查点抑制或PARP抑制剂一起使用时，在实体瘤类型中显示出增强的效果。TTFields疗法展现了临床多功能性，有可能帮助解决一系列实体瘤的治疗挑战。
非小细胞肺癌（NSCLC）肺癌是全球最常见的癌症死亡原因，非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。据估计，美国每年约有193,000名患者被诊断患有NSCLC。根据疾病的阶段，医生会采用不同的手术、放疗和药物疗法组合来治疗NSCLC。手术通常用于疾病的早期阶段，对部分患者可能具有治愈作用。自1991年以来，放疗与铂类化疗药物的组合一直是局部晚期或转移性NSCLC的一线标准治疗。某些免疫检查点抑制剂（包括PD-1和PD-L1抑制剂）已被批准用于 NSCLC 的一线治疗，并且这种情况下的标准治疗仍在快速发展。
据估计，在美国，每年约有30,000名4期NSCLC患者在接受铂类治疗期间或之后出现疾病进展，并积极寻求治疗。二线治疗的标准也在不断发展，可能包括对接受免疫检查点抑制剂作为一线方案的患者进行铂类化疗、培美曲塞、多西他赛或免疫检查点抑制剂治疗。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20241015381082/en/FDA-Approves-Novocure%E2%80%99s-Optune-Lua%C2%AE-for-the-Treatment-of-Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer |
