2024年10月15日，Accord BioPharma宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Imuldosa™（ustekinumab srlf），一种Stelara®（ustekimumab）的生物仿制药，用于治疗各种慢性炎症性疾病。
Imuldosa，原名DMB-3115，是一种人类白细胞介素-12和-23拮抗剂，用于治疗：
适合接受光疗或全身治疗的6岁及以上成人和儿科患者的中度至重度斑块状银屑病；
6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；和成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
该批准是基于一项深入的临床开发计划，该计划证明了该产品与参考产品Stelara的相似性。这包括来自3期Opportuniti研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04785326）的数据，该研究将生物仿制药与Stelara在中重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效进行了比较。研究结果显示，这些产品在药代动力学、安全性、耐受性和疗效方面相似，达到了12周时银屑病面积和严重程度指数评分变化百分比的主要终点。
Imuldosa以45mg/0.5mL和90mg/mL的预充式注射器供应，用于皮下注射，以及130mg/26mL（5mg/mL）的单剂量小瓶供应，用于静脉输液。
请参阅随附Imuldosa的完整处方信息：
https://www.accordbiopharma.com/our-therapies/imuldosa/imuldosa_pi.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/fda-approves-imuldosa-ustekinumab-srlf-accord-biopharmas-biosimilar-to-stelara-ustekinumab-for-the-treatment-of-chronic-inflammatory-conditions |
