2022年5月18日,三菱田边制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Radicava ORS（依达拉奉）口服混悬剂用于治疗成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Radicava ORS是Radicava的口服版本，最初于2017年批准作为静脉注射（IV）治疗ALS，通常称为Lou Gehrig病。
Radicava口服补液盐可自行服用，可在家服用。禁食过夜后，Radicava口服补液盐应在早上口服或通过喂食管服用。口服药物的给药方案与Radicava相同，最初的治疗周期为每天给药14天，然后是14天的无药期，随后的治疗周期包括每天给药10天，最后是14天无药期。
疾病或状况;ALS是一种罕见的疾病，它攻击并杀死控制随意肌的神经细胞。自主肌肉产生咀嚼、行走、呼吸和说话等运动。ALS会导致神经失去激活特定肌肉的能力，从而导致肌肉变弱并导致瘫痪。ALS是一种进行性疾病，随着时间的推移会继续恶化。大多数病例会导致呼吸衰竭死亡，通常在症状首次出现后的三到五年内。根据美国疾病控制和预防中心的最新数据，至少有16000名美国人患有ALS。
有效性;Radicava口服补液盐的有效性基于一项研究，该研究表明血液中Radicava ORS的水平与Radicava静脉注射制剂的水平相当。Radicava治疗ALS的疗效此前已在一项为期六个月的临床试验中得到证实，该试验于2017年获得批准。在该试验中，137名参与者被随机分配接受Radicava或安慰剂。在第24周，与服用安慰剂的人相比，服用Radicava的人在日常功能临床评估中的下降幅度较小。
安全信息;Radicava最常见的副作用是瘀伤（挫伤）、行走问题（步态障碍）和头痛。疲劳也是Radicava口服补液盐可能产生的副作用。Radicava和Radicava ORS可能会产生与过敏反应相关的严重副作用，包括荨麻疹、皮疹和呼吸急促。对于亚硫酸盐敏感性患者，亚硫酸氢钠（Radicava和Radicava ORS中的一种成分）可能会引起一种可能危及生命的过敏反应。
请参阅随附Radicava ORS的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215446s000lbl.pdf
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-oral-form-treatment-adults-amyotrophic-lateral-sclerosis-als |
