2022年10月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Imjudo（tremelimumab）与durvalumab联合治疗不可切除的肝细胞癌成年患者。
HIMALAYA是一项随机1:1:1、开放标签、多中心的研究，对确诊为不可切除的肝细胞癌患者进行疗效评估，这些患者之前没有接受过肝细胞癌的全身治疗。这一批准是基于对782名随机分配到tremelimumab、durvalumab和索拉非尼的患者的比较。
  主要疗效指标为总生存期。与索拉非尼相比，Tremelimumab联合durvalumab在总体生存率方面具有统计学意义和临床意义；中位总生存期为16.4个月，而对照组为13.8个月。其他疗效结果包括研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期和总体反应率。tremelimumab联合durvalumab和索拉非尼组的中位无进展生存期分别为3.8个月和4.1个月。tremelimumab联合durvalumab组的总有效率为20.1%，索拉非尼组为5.1%。
  超过20%的患者最常见的不良反应是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。

  2022年10月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Tecvayli（teclistamab cqyv），这是第一种针对双特异性B细胞成熟抗原的CD3 T细胞接合剂，用于治疗已接受至少四种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
  Teclistamab cqyv在MajesTEC-1中进行了评估，这是一项单臂、多队列、开放标签、多中心研究。疗效人群由110名患者组成，他们之前接受过至少3种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，并且之前没有接受过BCMA靶向治疗。
  主要疗效结果指标是独立审查委员会使用国际骨髓瘤工作组2016年标准评估确定的总体反应率。总体反应率为61.8%。应答者的中位随访时间为7.4个月，6个月时的估计应答持续时间为90.6%，9个月时为66.5%。
  teclistamab cqyv的处方信息有一个黑框警告，用于威胁生命或致命的细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征。在接受推荐剂量替库司他单抗cqyv的患者中，72%的患者出现细胞因子释放综合征，57%的患者出现神经毒性，6%的患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征。0.6%的患者出现3级细胞因子释放综合征，2.4%出现3级或4级神经毒性。
  由于存在细胞因子释放综合征和神经毒性的风险，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征，teclistamab cqyv只能通过风险评估和缓解策略（或REMS）下的限制性计划获得，称为Tecvayli REMS。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approvals-imjudo-tremelimumab-combination-durvalumab-unresectable