Otulfi™（ustekinumab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于皮下和静脉注射制剂，治疗与Stelara®相同的疾病！
2024年9月30日，Formycon AG宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其参考Stelara（ustekinumab）的ustekinumab生物仿制药Otulf™（ustekinumab aauz）。Otulfi™已被批准用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。费森尤斯卡比正在进一步保持其势头，努力扩大其强大的生物制药平台，这是#FutureResenius的重要基石。
Ustekinumab是一种针对在炎症和免疫反应中起重要作用的细胞因子白介素-12和白介素-23的人单克隆抗体。美国食品药品监督管理局批准Otulf™（ustekinumab aauz）是基于对包括分析、临床前、临床和生产数据在内的综合数据包的全面评估。Otulf™在中度至重度寻常型银屑病（斑块状银屑病）患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与参考药物Stelara®相当。
Otulf™已被批准用于皮下和静脉注射制剂，这将为美国的医疗保健专业人员和接受ustekinumab治疗的患者提供全面的替代治疗方案。Otulf®禁忌用于对ustekinuma或任何赋形剂有严重超敏反应的患者。
Otulf™（ustekinumab aauz）是费森尤斯卡比在美国获得上市许可的第四种生物仿制药，此前其商业上可用的生物仿制药Idacio®***（阿达木单抗aacf）、Tyenne®（托珠单抗aazg）和Stimufend®（聚乙二醇）已获得批准。费森尤斯·卡比不断增长的自身免疫和肿瘤生物仿制药管道中有几个分子处于早期和晚期开发阶段。
信息来源：https://www.biospace.com/fda/fresenius-kabi-and-formycon-receive-u-s-fda-approval-for-biosimilar-otulfi-ustekinumab-aauz
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