2024年7月26日，Janssen Cilag International NV宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已推荐Yuvanci®的上市许可（MA）。
  Yuvanci®是10 mg马西坦和40 mg他达拉非的单片联合治疗（M/T STCT），作为长期治疗世界卫生组织功能性II至III级成年患者肺动脉高压（PAH）的替代疗法，这些患者已经同时服用马西坦坦和他达拉非作为单独的片剂进行治疗。
  肺动脉高压是一种罕见的、进行性的、危及生命的疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环中的血压升高（高血压），最终导致右心衰竭和死亡。2022年欧洲心脏病学会/欧洲呼吸学会（ESC/ERS）肺动脉高压（PH）指南加强了对没有心肺并发症的PAH患者使用马西坦和他达拉非进行初始双重联合治疗的建议。然而，这需要患者服用多种药片，因为在欧洲，这些患者没有针对两种或多种PAH特异性途径的单一药片。
  强生创新医学公司欧洲、中东和非洲治疗区神经科学和心肺科主任Tamara Werner Kiechle医学博士说：“多环芳烃是一种影响所有年龄段人群的毁灭性疾病，这种疾病对患者日常生活的负担不容低估。”。“携带单片组合遵循ESC/ERS指南，该指南建议初始双药和三药联合治疗，对于面临复杂治疗方案的PAH成年人来说，这可能是一种重要的新选择。”
  CHMP对M/T STCT的积极评价基于3期A DUE研究的数据。A DUE研究是一项多国家、多中心、双盲、适应性、随机、活性对照、平行分组研究，研究对象为187名PAH成年患者（世界卫生组织FC II至III）。该研究旨在比较M/T STCT与每种单一疗法，即马西坦或他达拉非的疗效和安全性。该研究达到了其主要终点，证明了肺动脉高压患者肺血管阻力（PVR）的变化，以第16周与基线的比率表示，用于比较M/T STCT与个体单一疗法。
  M/T STCT治疗结果显示，与马西坦相比，0.71（95%置信区间[CI]0.61，0.82，p<0.0001）的PVR降低了29%，与他达拉非相比，0.72（95%可信区间0.64，0.80，p<.0001）的PVR降低了28%，具有统计学显著性。此外，在治疗初期或之前接触过内皮素受体拮抗剂（ERA）或磷酸二酯酶5型抑制剂（PDE5i）的患者中观察到一致的疗效。
  双盲/开放标签A DUE联合研究数据中最常见的不良事件（AE）（发生在M/T STCT治疗的患者中）是贫血/血红蛋白减少、水肿/体液潴留和头痛。最常见的严重不良事件是贫血，其次是心悸、低血压、经间出血、水肿/体液潴留和流感。
  关于肺动脉高压（PAH）
  肺动脉高压是一种特殊的、罕见的肺动脉高压（PH），每百万成年人中约有48-55例，目前尚无治愈方法。2,4-PAH是一种严重的、进行性的疾病，病因多种多样，对患者的功能以及身体、心理和社会福祉有重大影响。
PAH多年来会悄无声息地演变，因为呼吸困难、头晕和疲劳等症状是非特异性的，可能会与哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等更常见的疾病相混淆。平均而言，PAH从出现症状到被诊断需要两年时间，在某些情况下甚至需要四年时间。
  关于马西坦/他达拉非STCT
  马西坦10 mg和他达拉非40mg STCT是一种结合了ERA、马西坦和PDE5i、他达拉非的疗法。Macitentan的作用是扩张右心和肺之间的狭窄血管，使心脏更容易通过它们泵血，并减少和防止这些血管壁中细胞的过度生长。他达拉非有助于放松肺部血管，使其扩张，从而降低心脏的肺动脉血压并改善其功能。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/30/2954940/0/en/European-Commission-approves-Yuvanci-Single-Tablet-Combination-Therapy-STCT-of-Macitentan-and-Tadalafil-for-Treatment-of-Patients-with-Pulmonary-Arterial-Hypertension-PAH.html