2024年9月24日，富士宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准Alyssa（Estetrol Hydrate/Drospirenone，FSN-013）组合片上市，用于月经困难症。
  Alyssa®组合片是一种痛经治疗药物，含有屈螺酮和Estetro（E4），这是一种由富士公司从Estetra SRL引进的天然雌激素。Estetrol（E4）是日本的一种新的活性成分，已被证实可以选择性地作用于雌激素受体，这种选择性有望为患者提供多种益处。
  关于esterol（E4）
  1965年发现的一种存在于体内的雌激素（天然型）。E4具有独特的作用机制称为NEST（在组织中具有选择性作用的天然雌激素），对阴道和子宫内膜、骨骼、血管系统和大脑显示雌激素活性，而对乳腺组织没有影响。E4也被证实，与靶药物相比，E4给药引起的凝血纤维蛋白溶解系统生化指标的变化很小。由于其独特的作用机制，E4用于痛经以外的药物治疗（如更年期疾病）的研究和开发正在进行中。
  信息来源：https://www.gedeonrichter.com/en/news/240924#:~:text=24/09/2024.%20Gedeon%20Richter%20Plc.%20(%E2%80%9CRichter%E2%80%9D)%20announces%20today%20that


部份中文雌四醇/屈螺酮组合处方资料（仅供参考）
英文名：Estetrol Hydrate/Drospirenone
商品名：Alyssa combination tablets
中文名：雌四醇/屈螺酮组合片
生产商：富士制药
药品简介
Alyssa组合片是一种痛经治疗药物，含有屈螺酮和Estetrol（E4），Estetrol是一种天然雌激素的新的活性成分，被证实用于雌激素受体，这种选择性为患者带来多种益处。
アリッサ配合錠（FSN-013）
药效分类名称
月经困难症治疗剂
批准日期：2024年09月24日
商標名
Alyssa combination tablets
雌四醇水合物
一般名：
エステトロール水和物（Estetrol Hydrate）
化学名：
estra-1,3,5(10)-triene-3,15α,16α,17β-tetrolmonohydrate
分子式：
C18H24O4-H2O
分子量：
322.40
性　状：
白色～灰白色粉末。
構造式：
屈螺酮
一般名：
ドロスピレノン(Drospirenone)
化学名：
3-Oxo-6β,7β:15β,16β-dimethano-17α-pregn4-ene-21,17-carbolactone
分子式：
C24H30O3
分子量：
366.49
性状：
是白色粉末。
構造式：
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施
药效药理
作用机制
本制剂通过抑制排卵和抑制子宫内膜增殖的作用，对月经困难症显示出有效性。
对类固醇激素受体的作用
在In vitro受体结合试验中，酯甾醇显示对人雌激素受体α和β的选择性结合亲和力来定义自定义外观。Drospirenone对人孕酮受体具有与黄体激素同等程度的结合亲和性26），另外矿质皮质醇对依德受体也显示出结合亲和性。
抑制排卵作用
在以健康成年女性20例（20～34岁）为对象的国内第II期试验中，给予本制剂3个周期，第3个周期Hoogland评分注4）进一步评价的结果，发现了抑制排卵的作用。注4）Hoogland评分：最大卵泡直径、血中孕酮及乙醚基于雌激素浓度的排卵抑制效果评分。
对子宫内膜的作用
在以健康成年女性20例（20～34岁）为对象的国内第II期试验中，给予本制剂3个周期，第3个周期通过阴道超声波检查法测定子宫内膜厚度的结果，发现子宫内膜变薄。
适应症
月经困难症
用法与用量
每天1片，按照每天固定时间规定的顺序（从粉红色片开始）连续经口给药28天。以上28天给药1周，第29天开始给药下一周期的片剂，以后同样重复。
包装
84片[28片（含安慰剂片4片）（PTP）×3]
336片[28片（含安慰剂片4片）（PTP）×12]
制造商和分销商
富士制药工业株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用请以原处方资料为准！
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/