2024年09月24日，Nxera Pharma Co., Ltd.（前身为 Sosei Group或Sosei Heptares）宣布，Nxera Pharma Japan Co.,Ltd.（“NPJ”）已获得日本厚生劳动省（“MHLW”）批准其新药申请（“NDA”），用于治疗失眠症成年患者。
日本厚生劳动省批准QUVIVIQ是基于一项在日本开展的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验的积极结果，该临床试验旨在研究 daridorexant 的疗效和安全性。该研究达到了所有主要和次要疗效终点。Daridorexant 显著改善了主观总睡眠时间（“sTST”），这一主要终点定义为28天时与安慰剂相比相对于基线的变化（50毫克 p<0.001，25毫克p=0.042）。Daridorexant还显著改善了入睡情况，以主观入睡潜伏期（“sLSO”）的减少来衡量，这一主要终点定义为28天时与安慰剂相比相对于基线的变化（50毫克 p<0.001，25毫克 p=0.006）。两种治疗剂量下，安慰剂和daridorexant的不良事件发生率相当。双盲研究期间，接受50毫克和25毫克daridorexant治疗的患者分别有 23.5%和22.7% 报告出现治疗出现的不良事件（“TEAE”）（安慰剂为 24.4%）。
QUVIVIQ（daridorexant）达利雷生 是一种新型双食欲素受体拮抗剂，其获批基于包括来自日本专门的3期试验在内的可靠临床疗效和安全性数据。目前正在制定计划，尽快向日本失眠症患者提供QUVIVIQ。
失眠症（Insomnia）在日本十分普遍，根据厚生劳动省的数据，失眠症以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征，影响到约20％的日本成年人，并被认为是影响身心健康的重要国家问题。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/05/03/2659951/0/en/Health-Canada-approves-QUVIVIQ-daridorexant-for-the-management-of-adult-patients-with-insomnia.html |
