2024年09月24日，Aurinia Pharmaceuticals Inc.宣布，日本厚生劳动省已批准第二代钙调磷酸酶抑制剂voclosporin与霉酚酸酯(MMF)联合用于治疗狼疮性肾炎(LN)。
该公司的合作伙伴大塚制药株式会社于2023年11月向日本监管机构提交了新药申请(NDA)。该批准基于AURORA临床计划的数据，该计划包括一项为期12个月的3期双盲随机对照研究，以及一项为期两年的扩展研究，评估了沃氯孢菌素与MMF和低剂量糖皮质激素联合使用与单独使用 MMF和低剂量糖皮质激素相比，在LN患者中的疗效和安全性。
AURORA临床计划由AURORA 1关键试验和AURORA 2扩展试验组成，证明了LUPKYNIS加上标准治疗对于保持活动性狼疮性肾炎患者的肾脏健康的重要性，而无需依赖长期高剂量的糖皮质激素。这是唯一一个包括三年狼疮性肾炎治疗和霉酚酸酯 (MMF) 和类固醇随访的临床计划。
LUPKYNIS（voclosporin）是一种具有双重作用机制的第二代钙调磷酸酶抑制剂(CNI)，通过抑制T细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏足细胞稳定性，起到免疫抑制剂的作用。
狼疮性肾炎(Lupus nephritis，LN)是系统性红斑狼疮(SLE)的严重表现，是一种慢性且复杂的自身免疫性疾病。LN影响美国约120,000人，且对女性和有色人种的影响尤为严重。患有LN的人有很高的未满足需求，并且经常面临获得最佳护理的重大障碍。如果控制不当，LN会导致肾脏内永久性和不可逆的组织损伤。
医疗指南建议所有SLE患者每次就诊时都接受常规LN筛查。指南还指出，延迟LN诊断会对预后产生深远影响。然而，研究表明，大约 50% 的SLE患者未接受LN筛查，77%的LN患者未接受治疗。Aurinia致力于通过教育患者和提供者了解常规筛查和有助于改善健康结果的变革性疗法的迫切需要，来改善LN患者的健康状况。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240924775622/en/Aurinia-Announces-Japan-Approval-of-LUPKYNIS%C2%AE-Voclosporin-to-Treat-Lupus-Nephritis |
