2024年09月24日，再生疗法公司Aurion Biotech宣布，角膜內皮疾病同種異體細胞療法Vyznova（Neltepdocel）在日本批准上市。治疗大疱性病变
这一消息是在Aurion Biotech宣布已在美国和加拿大的1/2期试验中完成97名受试者的招募并随后发表的。 此外，美国食品药物管理局 (FDA) 最近向Aurion Biotech颁发有了突破性疗法鉴定和再生医学先进疗法鉴定。
这是第一种获准用于治疗大带性内皮疾病的细胞治疗的制剂；已在日本获得监管和报销许可。日本京都府立医科大学(KPUM)的Shigeru Kinoshita, MD,博士教授实施了第一个台细胞治疗手术。Kinoshita教授最先研发了左侧内皮细胞治疗，并开创了外侧内皮细胞增殖的双层手术流程。之前，Aurion Biotech从Kinoshita和KPUM 收购了该手术自那以来，公司不断拓展创新，不断扩大完全渗透的同种异体人内皮细胞（Vyznova®的活性部分）的生产规模。
大疱性角膜病（Bullous Keratopathy）是由角膜水肿引起的，是一种影响内皮细胞的可伤及视力并使人衰弱的疾病。大串联性并发症会导致水在串联以水泡的形式积聚，进而造成恶心疼痛。当内皮细胞出现功能时障碍或死亡时，由于无法在体内复制，它们将永远消失。附加的混浊会损害视力的视力，并且随着病情的进展，视力会逐渐恶化。病患可能会出现视力模糊、凝视强光时出现便秘光和光晕、驾驶困难以及整体的不适感。如果不及时治疗，患病的症状将明显地随着时间的演变而恶化，最终可能导致失明。
其中，大的偶性事件一直使用供体左组织进行移植来治疗。然而，供体左的供应长期不足。根据一项调查估计，在全球，每70只患病的眼睛中，只有一个供体左侧皮细胞可用于移植。在日本，左侧组织缺乏一直是治疗大左侧性左侧皮细胞疾病的重大挑战。与此同时，Aurion Biotech开发了一种制造工艺，可以从单个左侧供体的左侧皮细胞中产多达1000剂制剂。
请参阅随附的Vyznova完整处方信息：
https://aurionbiotech.co.jp/medical/download/pi/vyznova_pi.pdf
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240924138063/zh-HK |
