BIMZELX（bimekizumab-bkzx）有三个新的适应症，是美国第一个也是唯一一个获批用于治疗四种慢性免疫介导炎症疾病的IL-17A和IL-17F抑制剂！
2024年9月23日，UCB宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准BIMZELX®（bimekizumab bkzx）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人、有客观炎症体征的活动性非放射性轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人和活动性强直性脊柱炎（AS）成人。
BIMZELX是这三种适应症的第一种获批治疗方法，旨在选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子——白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介蛋白17F（IL-17F）。这些新批准的适应症是在2023年10月美国首次批准BIMZELX用于治疗适合全身治疗或光疗的成年人的中度至重度斑块状银屑病之后批准的。
美国食品药品监督管理局（FDA）建议，对于患有活动性PsA、有客观炎症体征的活动性nr-axSpA和活动性AS的成年患者，BIMZELX的剂量为每四周皮下注射160mg。对于同时患有中重度斑块状银屑病的PsA患者，剂量和给药方式与中重度斑块型银屑病患者相同。BIMZELX目前适用于符合条件的患者。
BIMZELX治疗成人活动性银屑病关节炎
“在3期临床研究中，对以前对TNF抑制剂反应不足的患者和新接触生物制剂的患者的临床意义和一致的临床反应表明，bimekizumab bkzx有可能成为我们治疗成人银屑病关节炎的重要新治疗选择，”Joseph F.Merola说，他是医学博士、医学硕士、皮肤病学家、风湿病学家和研究员。“批准bimekizumab bkzx治疗活动性银屑病关节炎为风湿病和皮肤病学界提供了一种新的、差异化的治疗选择。”
BIMZELX对活动性银屑病成年患者的批准得到了3期BE OPTIMAL和BE COMPLETE研究数据的支持，其中BIMZELX在第16周与安慰剂相比达到了美国风湿病学会50（ACR50）反应的主要终点，以及所有排名的次要终点。在生物幼稚和TNF抑制剂反应不足（TNFi-IR）人群中都看到了一致的结果。根据ACR50（主要终点）、银屑病面积和严重程度指数90（PASI90，排名第二终点）、最小疾病活动度（MDA；排名第二端点）和PASI100（即完全皮肤清除（其他终点））评估，BE OPTIMAL和BE COMPLETE在第16周达到的临床反应持续到第52周，其开放标签扩展。
BIMZELX治疗成人活动性nr-axSpA和活动性AS
医学博士Atul Deodhar说：“在3期临床研究中，接受bimekizumab bkzx治疗的患者在第16周的体征和症状以及疾病活动的关键指标都有所改善，这些改善持续了一年，并且在非放射学轴型脊椎关节炎和强直性脊柱炎患者中是一致的。”，
BIMZELX对有客观炎症体征的活动性nr-axSpA和活动性AS的成年患者的批准分别得到了3期BE MOBILE 1和BE MOBILE2研究数据的支持。6,7在这两项研究中，与安慰剂相比，BIMZELX在第16周达到了国际脊椎关节炎学会40（ASAS40）反应评估的主要终点，以及所有排名的次要终点。ASAS40反应在TNFi幼稚和TNFi反应不足的患者中是一致的。根据ASAS40评估，nr-axSpA和AS患者在第16周达到的临床反应持续到第52周，排名次要和其他终点。
关于BIMZELX（bimekizumab bkzx）
BIMZELX是一种人源化IgG1单克隆抗体，可选择性结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用。1在银屑病皮损中发现IL-17A和IL-17F水平升高。
关于银屑病关节炎
银屑病关节炎（PsA）是一种严重、高度异质性、慢性、全身性炎症性疾病，影响关节和皮肤，患病率为0.02%至0.25%。8银屑病影响约30%的银屑病患者。症状包括关节疼痛和僵硬、皮肤斑块、脚趾和手指肿胀（指炎）、肌腱或韧带插入骨的部位炎症（附着点炎）和炎性轴索受累。
信息来源：https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-announces-us-fda-approvals-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-for-the-treatment-of-psoriatic-arthritis-non-radiographic-axial-spondyloarthritis-and-ankylosing-spondylitis |
