2023年2月24日。阿斯利康宣布，新药Calquence(Calquence)片剂已获欧盟（EU）批准，用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成人患者。
欧盟委员会的批准是基于美国血液学会期刊《血液》上发表的ELEVATE-PLUS研究结果，也遵循了人用医药产品委员会的积极意见。
该研究证实了Calquence胶囊和片剂具有生物等效性，意味着在相同的剂量和间隔时间下，两者的疗效和安全性相当。片剂可与胃酸减少剂一同服用，包括质子泵抑制剂(PPIs)、抗酸剂和H2受体拮抗剂(H2RAs)。在这些研究中观察到的大多数不良事件(AEs)属于轻微级，没有发现新的安全问题。
米兰圣拉斐尔生命健康大学CLL战略研究项目主任、医学博士Paolo Ghia表示：“许多慢性淋巴细胞白血病患者面临需要日常治疗的多种疾病，包括使用减酸剂治疗胃食管反流等疾病。片剂可与这些药物共同服用，更多的慢淋患者能够服用阿可替尼。”
阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示：“阿可替尼片剂突出了我们了解慢性淋巴细胞白血病群体需求并提供以患者为导向的治疗解决方案的承诺。此次获批为欧盟的医生和患者提供了更大的灵活性来确定正确的治疗计划，并使更多患者有可能从该药物中受益。”
Calquence在欧盟被批准为CLL的胶囊制剂。它在美国也被批准作为胶囊和片剂制剂用于CLL、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)。此外，Calquence在全球许多其他国家/地区被批准用作胶囊剂型。适应症在不同国家或地区不完全一致。
关于CLL
CLL是成人中最常见的白血病类型，2019年全球新增病例超过10万例。有些CLL患者在确诊时可能没有任何症状，有些患者可能会出现症状，如虚弱、疲劳、体重减轻、畏寒、发热、盗汗、淋巴结肿大和腹痛。
CLL患者的骨髓、血液和淋巴结中异常淋巴细胞累积。随着肿瘤细胞的增多，正常白细胞、红细胞和血小板的生成减少，可导致贫血、感染和出血。通过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的B细胞受体信号传导是CLL的重要增殖通路之一。
关于ELEVATE-PLUS研究
ELEVATE-PLUS是一项在116名健康受试者中开展的三项I期、开放标签、单剂量、交叉研究，确立了Calquence片剂(100mg)和Calquence胶囊 (100mg)之间的生物等效性，评估了阿可替尼片剂服用期间联用或不联用PPI雷贝拉唑对于阿可替尼的药物作用，并研究了高脂饮食对比空腹时服用阿可替尼片剂的影响。
关于Calquence(Calquence)
Calquence(Calquence)是新一代BTK选择性抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。
Calquence(Calquence)胶囊和片剂在美国和欧盟被批准用于治疗CLL。胶囊与胃酸减少剂同时服用有限制。
Calquence (Calquence)胶囊已在日本、加拿大、澳大利亚和全球许多其他国家被批准用于CLL。
在美国和其他一些国家，阿可替尼胶囊也被批准用于治疗既往至少接受过一次治疗的 MCL成人患者。美国MCL适应症的加速批准是基于总体缓解率，该适应症的继续获批可能取决于验证性研究中对临床获益的验证和描述。目前，阿可替尼在欧洲或日本尚未被批准治疗MCL。
作为广泛临床开发项目的一部分，阿斯利康和Acerta制药公司目前正在20多个公司申办的临床研究中评估阿可替尼治疗多种B细胞血液肿瘤，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。
信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/calquence-approved-in-the-eu-for-cll.html#! |
