2024年09月18日，默克公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准的抗PD-1疗法KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合用于一线治疗无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。
此项批准基于关键的2/3期IND.227/KEYNOTE-483试验的数据。在IND.227/KEYNOTE-483 中，KEYTRUDA联合化疗在总体生存率(OS)方面表现出统计学显著改善，与单纯化疗相比，在试验预先指定的最终分析中，死亡风险降低了 21% (HR=0.79[95% CI, 0.64-0.98]; p=0.0162)。KEYTRUDA联合化疗的中位OS为17.3个月(95% CI, 14.4-21.3)，而单纯化疗的中位 OS 为 16.1个月 (95% CI, 13.1-18.2)。KEYTRUDA联合化疗也显著改善了无进展生存期(PFS)，优于单纯化疗(HR=0.80[95% CI, 0.65-0.99],p=0.0194；中位 PFS 分别为7.1 个月[95% CI, 6.9-8.1]vs 7.1个月[95% CI, 6.8-7.7])。KEYTRUDA联合化疗的总体缓解率(ORR)显著高于单纯化疗(分别为52%[95% CI, 45.5-59.0] vs 29% [95% CI, 23.0-35.4]；p<0.00001)。MPM患者发生的不良反应与其他接受KEYTRUDA联合培美曲塞和铂类化疗的患者大致相似。
试验表明，与单独接受化疗的患者相比，随机接受KEYTRUDA联合化疗的患者的OS、PFS和ORR有统计学上显著改善。
KEYTRUDA（Pembrolizumab）是一种抗程序性死亡受体1(PD-1) 疗法，其作用机理是增强人体免疫系统的能力，帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
恶性间皮瘤（Malignant mesothelioma）是一种始于身体某些部位内膜的癌症，包括胸部、腹部、心脏和睾丸。据估计，2022年全球新诊断的间皮瘤病例超过30,000例，死于该疾病的人数超过25,000人。胸膜间皮瘤发生在肺部内膜，是最常见的恶性间皮瘤形式，约占所有病例的75%恶性胸膜间皮瘤进展迅速，2014年至2020年美国确诊病例各期五年生存率为12.8%。
请参阅随附的KEYTRUDA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9333c79b-d487-4538-a9f0-71b91a02b287
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240918194021/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Pemetrexed-and-Platinum-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-Adult-Patients-With-Unresectable-Advanced-or-Metastatic-Malignant-Pleural-Mesothelioma-MPM |
