2024年9月18日，阿斯利康宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Fasenra（benralizumab），用于治疗患有嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种罕见的免疫介导性血管炎，可导致多个器官损伤，如果不进行治疗，可能会致命。
Fasenra（benralizumab）是美国食品和药物管理局（FDA）的第2款治疗EGPA的生物制品。
FDA的批准主要根据3期临床试验MANDARA的积极结果，结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究比较了Fasenra与IL-5单抗Nucala（mepolizumab）用于治疗复发或难治性EGPA患者中疗效和安全性。
试验结果显示，接近60%的Fasenra治疗患者达到了疾病缓解（remission），与活性对照组相比达到非劣效性标准。此外，41%的Fasenra治疗患者完全停用了口服皮质类固醇（OCS），而在活性对照组中这一比例为26%（差异为16%；95% CI：1，31）。在MANDARA试验中，Fasenra的安全性和耐受性与已知的药物安全性一致。
关于Fasenra®
Fasenra®（Benralizumab）是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，它能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。目前，它已在包括美国、日本、欧盟和中国在内的80多个国家和地区获批作为严重嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）的附加维持治疗。
关于嗜酸性肉芽肿性多血管炎
嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis,EGPA），以前称为Churg-Strauss综合征，是一种罕见的免疫介导炎症性疾病，由中小血管炎症引起。EGPA可导致多种器官损害，包括肺、上呼吸道、皮肤、心脏、胃肠道和神经。最常见的症状和体征包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸急促。
如果不接受治疗，该疾病可能会致命。几乎一半(47%)的患者无法通过目前的治疗获得缓解。EGPA的治疗选择有限。患者通常接受慢性高剂量OCS治疗，并且在尝试逐渐减少OCS时会反复复发。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/fasenra-approved-in-the-us-for-eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis |
