2024年09月16日，Epitomee Medical Ltd宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Epitome®胶囊与生活方式改变相结合，以支持体重指数为25至40kg/m2的成年人的体重管理。
Epitome胶囊是一种自我给药的医疗器械，一旦摄入，就会在胃中膨胀并占据空间，产生饱腹感。几个小时后，该装置移动到肠道，在那里分解并通过胃肠道从体内排出。
美国食品药品监督管理局的批准得到了RESET试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04222322）数据的支持，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，包括279名患有和不患有糖尿病前期的超重和肥胖成年人。研究参与者被随机分配到每天两次服用Epitome胶囊或安慰剂，作为饮食和运动的补充。
研究结果显示，与服用安慰剂的患者相比，服用Epitome的患者体重减轻幅度明显更大（共同主要终点；P<.0001）。此外，Epitome组中55.5%（95%CI，46.1-64.6）的患者被认为是治疗反应者（共同主要终点），定义为在24周时体重减轻至少5%的参与者。
ELECT试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04994769）确定了Epitome长期使用的安全性，这是一项开放标签的单臂研究，包括完成Epitome 24周治疗期并在此期间体重减轻至少3%的患者。结果显示，在整个48周的治疗期间使用该设备的参与者具有良好的安全性。 Epitomee Medical有限公司首席执行官Dan Hashimshony博士表示：“我们的胶囊为数百万体重管理困难的人提供了一种安全、有效和无毒的解决方案。随着我们的发展，我们渴望将这种突破性的产品推向美国市场，并寻求战略合作伙伴关系，以充分发挥其商业潜力。”
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/epitomee-medical-announces-fda-clearance-of-its-capsule-weight-management-device-302249169.html |
