2024年09月19日，Bavarian Nordic A/S宣布，欧盟委员会已采纳人用药品委员会(CHMP)的建议批准IMVANEX(MVA-BN)天花和mpox疫苗的II型变体，将目前的营销授权扩大到包括12至17岁的青少年。
CHMP的建议是在上个月向EMA提交了一项临床研究(NCT05740982)的数据之后提出的，该研究由美国国立卫生研究院 (NIH) 国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助，对315名12-17岁的青少年和211名18岁及以上的成年人进行了研究，结果表明在接种两剂标准剂量的 MVA-BN 疫苗后，两个年龄组之间的免疫反应不具有劣效性，并且安全性相似。
虽然这是MVA-BN首次获批作为青少年天花/mpox疫苗，但EMA于2020年批准了重组版MVA-BN(Mvabea)，作为初免-加强疫苗方案的一部分，用于预防1岁以上人群中埃博拉病毒引起的疾病。支持此项批准的临床研究涵盖了欧洲、美国和非洲的3,300多名个体，其中包括800多名 1-17 岁的非洲儿童和青少年。Mvabea在1-17岁儿童中的安全性与成人中的安全性大致相似，与MVA-BN在12岁及以上个体中的安全性相似。
IMVANEX（MVA-BN or Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic）是美国、瑞士、新加坡和墨西哥（以JYNNEOS为商品名）、加拿大（以 IMVAMUNE为商品名）以及欧盟/EAA和英国（以IMVANEX ®为商品名）唯一获批的非复制型mpox疫苗。MVA-BN最初是作为天花疫苗与美国政府合作开发的，旨在确保为全民提供天花疫苗，包括不建议接种传统复制型天花疫苗的免疫功能低下人群，该疫苗适用于被认为有天花或mpox感染风险的一般成年人群。
请参阅随附的Tecentriq完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220722156674/anx_156674_en.pdf
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/19/2949111/0/da/Bavarian-Nordic-Receives-EMA-Approval-of-Mpox-Vaccine-for-Adolescents.html |
