Dupixent(度普利尤单抗)获美国FDA批准，治疗病情不能充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 - 新药热点

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Dupixent(度普利尤单抗)获美国FDA批准，治疗病情不能充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉

2024-09-14 19:36:39 来源: 作者: 【大中小】浏览:214次评论:0条

2024年09月13日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已批准其药品Dupixent（dupilumab）作为病情不能充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）12至17岁青少年患者的辅助维持治疗。
Dupixent（dupilumab）为美国FDA批准针对此类CRSwNP患者群体的首个治疗方案。
此次获批主要获得来自两项成人CRSwNP积极关键试验（SINUS-24和SINUS-52）中疗效数据的外推（extrapolation）分析结果。这些试验表明，与安慰剂相比，Dupixent在24周内显著改善了患者的鼻塞/阻塞的严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时也减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。此外，该批准还得到了Dupixent在目前批准的青少年适应症中的安全性数据支持。
在SINUS-24和SINUS-52中，安全性结果总体上与Dupixent在其获批适应症中已知的安全性概况一致。在SINUS-24和SINUS-52的24周安全性数据中，与安慰剂相比，使用Dupixent时较常见的（≥3%）不良事件包含注射部位反应和关节痛。
Dupixent（dupilumab）是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，进而抑制2型炎症反应。此前，Dupixent单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。Dupixent亦获批作为未能充分控制疾病的成人CRSwNP患者的辅助维持治疗。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种慢性上呼吸道疾病，由潜在的2型炎症驱动，这种炎症会阻塞鼻窦和鼻腔。它会导致呼吸困难、鼻塞和流鼻涕、嗅觉和味觉减弱或丧失、面部压力、睡眠障碍以及生活质量整体下降。虽然全身性类固醇和手术是该年龄组CRSwNP的标准治疗方法，可以缓解症状，但许多患者仍可能出现无法控制的症状和鼻息肉复发。