2024年9月13日，罗氏（Roche）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ocrevus Zunovo™（ocrelizumab和透明质酸酶ocsq）用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病；成人原发性进展性多发性硬化症。
Ocrevus Zunovo是ocrelizumab（一种针对CD20的细胞溶解抗体）和透明质酸酶ocsq（一种增加皮下（SC）组织通透性的内切糖苷酶）的组合。该产品每年两次，每次10分钟皮下注射。
该批准基于3期OCARINA II试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05232825）的数据，该试验比较了Ocrevus Zunovo SC与静脉注射（IV）ocrelizumab（Ocrevus®）在236名复发性MS或原发性进展性MS成年人中的疗效和安全性。
研究结果显示，皮下注射与静脉注射时，ocrelizumab在血液中的水平没有临床显著差异（主要终点）。还发现SC制剂的治疗在抑制复发活动和MRI损伤方面与静脉注射一致。Ocrevus Zunovo最常见的不良反应是注射部位反应。
基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说：“Ocrevus Zunovo为患者和医疗服务提供者提供了另一种接受Ocrevus的选择，这是基于Ocrevus在多发性硬化症中十年来强有力的安全性和有效性数据。”。“今天的批准可能会根据他们的个人治疗需求，为医疗保健提供者和多发性硬化症患者提供更大的灵活性。”
复发缓解型多发性硬化症（RRMS）是最常见的MS形式，其特点是出现新的或加重的症状（复发期），然后进入恢复期。大多数RRMS患者最终会转变为继发进展型多发性硬化症（SPMS），即随着时间的推移，残疾逐渐加重。RMS包括RRMS患者和仍然经历复发的SPMS患者。PPMS是另一种MS形式，患者症状逐渐加重，通常没有明显的复发或缓解期，占总MS患者约15%。
Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase）皮下制剂结合了Ocrevus与Halozyme Therapeutics专有的ENHANZE药物递送平台。该平台基于专有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这是一种在皮下空间局部和暂时降解透明质酸（一种体内的天然糖链）的酶。这增加了皮下组织的通透性，使Ocrevus能够进入并迅速扩散和吸收到血液中。这种半年一次、每次只需10分钟的皮下注射制剂使得医疗专业人员可在诊所或诊所外的环境中灵活使用，具潜力扩大Ocrevus在没有输液设施或输液能力有限治疗中心的使用。
Ocrevus Zunovo装在单剂量小瓶中，每23mL含有920mg ocrelizumab和23000单位透明质酸酶。该产品仅由医疗保健提供者皮下注射到腹部。
请参阅随附的Ocrevus Zunovo™完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761371s000lbl.pdf
信息来源：https://www.gene.com/media/news-features/fda-approves-first-and-only-twice-a-year-10-minute-subcutaneous-injection-for-people-with-relapsing-and-progressive-multiple-sclerosis |
