Ebglyss（lebrikizumab）为局部药物无法很好控制的中重度特应性皮炎提供了一种新的一线生物治疗方法！
2024年09月13日，礼来宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。
此次批准主要基于ADvocate1、ADvocate 2和ADhere研究的结果，这些研究包括1000多名患有中度至重度湿疹且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童（12岁及以上）。这些研究的主要终点是在16周时评估的，测量结果为皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0，1）。
两项研究（ADvocate 1和2）的平均结果表明，在第16周时，有38%的Ebglyss组患者皮肤症状清除或几乎清除（此数值在安慰剂组为12%），其中10%的患者在第4周时就观察到这种效果。在第16周皮肤症状清除或几乎清除的患者中，高达77%的受试者在每月一次用药的频率下，维持缓解达一年。而在第16周时，从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，48%的患者保持缓解达一年。
此外，在这两项研究中，许多患者在接受Ebglyss治疗后瘙痒有所缓解。平均而言，在16周时，有43%的Ebglyss组患者感觉瘙痒有所缓解（此数值在安慰剂组为12%），其中5%的患者早在第2周时就感觉瘙痒有所缓解。在第16周瘙痒有所缓解的患者中，高达85%的受试者在每月一次用药的频率下，维持缓解达一年。而在第16周时，从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，66%的患者保持缓解达一年。
Ebglyss最常见的副作用包括眼睛和眼睑炎症，如发红、肿胀和瘙痒，以及注射部位反应和带状疱疹。
关于EBGLYSS
EBGLYSS是一种单克隆抗体，以高结合亲和力和缓慢的解离速率选择性靶向和中和IL-13。EBGLYSS在与IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体的IL-4Rα亚基结合位点重叠的区域与IL-13细胞因子结合，阻止这种受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13是与湿疹病理生理学相关的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，EBGLYSS选择性靶向IL-13。
EBGLYSS 3期项目由五项关键的全球研究组成，评估了1300多名患者，包括两项单一疗法研究（ADvocate 1和2）、一项与局部皮质类固醇的联合研究（ADhere），以及长期扩展（ADjoin）和青少年开放标签（ADore）研究。
适应症和安全总结
EBGLYSS™（EHB-glihs）是一种注射药物，用于治疗体重至少88磅（40公斤）的成人和12岁及以上的儿童，他们患有中度至重度湿疹（特应性皮炎），这些湿疹无法通过皮肤处方疗法（局部）得到很好的控制，或者不能使用局部疗法。EBGLYSS可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。
目前尚不清楚EBGLYSS对12岁以下儿童或体重低于88磅（40公斤）的12岁至18岁儿童是否安全有效。
Ebglyss的靶向作用机制，以及其在短期和长期展示出的有效性和安全性，使其成为对局部治疗无效的中度至重度特应性皮炎患者的有力选择。其每月一次的维持剂量为患者接受治疗提供便利。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-ebglyss-lebrikizumab-lbkz-for-adults-and-children-12-years-and-older-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-302248062.html
附：部份EBGLYSS（来瑞组单抗lebrikizumab-lbkz），注射用中文处方资料仅供参考！
Ebglyss 250mg/2mL注射液可与或不与局部皮质类固醇一起使用，并在治疗初始阶段后作为每月一次的维持注射给药。Ebglyss的推荐初始起始剂量为第0周和第2周的500mg（两次250mg注射），然后每两周注射250mg，直到第16周或更晚达到足够的临床反应；在此之后，维持剂量为每月一次注射（每四周250毫克）。
批准日期：2024年9月13日 公司：礼来
EBGLYSS（来瑞组单抗lebrikizumab-lbkz），注射用，皮下使用
美国首次批准：2024年
作用机制
Lebrikizumab lbkz是一种IgG4单克隆抗体，与白细胞介素（IL）-13结合具有高亲和力和慢关闭率，允许IL-13与IL-13Rα1结合，但通过IL-4Rα/IL-13Rα1受体复合物抑制人IL-13信号传导。IL-13是一种天然存在的细胞因子，参与2型炎症，是炎症反应的重要组成部分特应性皮炎的发病机制。Lebrikizumab lbkz抑制IL-13诱导的反应，包括释放促炎细胞因子、趋化因子和IgE。Lebrikizumab lbkz结合的IL-13仍然可以结合IL-13Rα2，允许随后IL-13的内化和自然清除。
适应症和用法
EBGLYSS™是一种白细胞介素-13拮抗剂，适用于治疗体重至少40kg、患有中度至重度特应性皮炎的12岁及以上成人和儿童患者，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。EBGLYSS可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。
剂量和给药
•在EBGLYSS治疗之前，根据当前的免疫指南完成所有适合年龄的疫苗接种。
•在第0周和第2周，EBGLYSS的推荐剂量为500mg（两次250mg注射），然后每2周注射250mg（一次注射），直到第16周或以后达到足够的临床反应。维持剂量为EBGLYSS每4周250毫克。
•皮下注射给药。
剂型和强度
注射：
•250mg/2mL单剂量预充笔
•250mg/2mL装在带针罩的单剂量预充式注射器中。
禁忌症
之前对lebrikizumab lbkz或EBGLYSS中的任何赋形剂有严重过敏反应。
警告和注意事项
•超敏反应：服用EBGLYSS后出现包括血管水肿和荨麻疹在内的超敏反应。如果出现严重的超敏反应，停止EBGLYSS。
•结膜炎和角膜炎：向医疗保健提供者报告新发或恶化的眼部症状。
•寄生虫（蠕虫）感染：在开始EBGLYSS之前，治疗预先存在蠕虫感染的患者。如果患者在接受EBGLYSS治疗期间感染，且对抗蠕虫治疗没有反应，则应停止使用EBGLYSS治疗，直至感染消退。
•疫苗接种：在EBGLYSS治疗期间避免使用活疫苗。
不良反应
最常见（≥1%）的不良反应是结膜炎、注射部位反应和带状疱疹。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（ |
