Kostaive®是世界上第一种自扩增mRNA（sa-mRNA）新冠肺炎疫苗，用于18岁及以上的成年人！
2024年09月13日，CSL和 Arcturus Therapeutics宣布，日本厚生劳动省(MHLW)批准并授权更新的自扩增mRNA(sa-mRNA)COVID-19疫苗KOSTAIVE®。更新后的疫苗旨在保护18岁及以上的成年人免受JN.1谱系Omicron亚型的侵害。
此项批准基于支持CSL和Arcturus Therapeutics的sa-mRNA COVID-19疫苗安全性和有效性的临床证据，包括已发表的数据证明与传统mRNA COVID-19疫苗加强剂相比，Omicron BA 4/5具有更优异的免疫原性，以及后续数据证明免疫持续时间长达一年。
关于sa-mRNA
mRNA疫苗通过为体内细胞提供制造蛋白质的蓝图来帮助我们的免疫系统识别和对抗疾病，从而帮助预防传染病。与传统mRNA疫苗不同，自扩增mRNA疫苗会指示人体制造更多的mRNA和蛋白质来增强免疫反应。
CSL在日本的独家合作伙伴明治制果制药公司将在10月份的新冠疫苗接种活动前开始分发更新后的疫苗，这是全球首个面向18岁以上成年人的商业化sa-mRNA新冠疫苗。
2024年5月，日本卫生部专家组建议更新COVID-19疫苗，以针对2024/2025年国家免疫计划中的Omicron亚型JN.1谱系。这与世界卫生组织最近的建议一致。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/japans-ministry-of-health-labor-and-welfare-approves-csl-and-arcturus-therapeutics-updated-self-amplifying-mrna-covid-19-vaccine-for-protection-against-jn1-strain-to-be-distributed-in-japan-by-meiji-seika-pharma-302247674.html
部份中文泽波米瑞 处方资料（仅供参考）
商品名：KOSTAIVE intramuscular injection
英文名：Zapomeran
中文名：泽波米瑞注射液
生产商：明治药品
药品简介
Kostaive™是一种应用自扩增mRNA技术的新型冠状病毒-19疫苗。设计目的是在递送到细胞中后进行自我扩增，从而产生强烈的免疫反应，并有可能延长保护时间，同时使用比现有mRNA疫苗更低剂量的mRNA。
コスタイベ筋注用
药效分类名称
病毒疫苗类
批准日期：2024年6月
欧文商標名
KOSTAIVE intramuscular injection
一般的名称
コスタイベ筋注用［JAN］
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于目前的见解有限，因此在制造销售后，应根据预先确定的计划，尽早收集副反应信息等有关本制剂安全性的数据，并提交独立行政法人医药品医疗器械综合机构，采取适当使用本制剂所需的措施。
在获得目前国内正在实施的有关本制剂的临床试验的成绩时，应迅速将该成绩提交给独立行政法人医药品医疗器械综合机构，同时采取必要的措施，使医疗工作者及被接种者能够容易地获得有关本制剂有效性及安全性的最新信息。
在接种本制剂时，关于本制剂的有效性和安全性今后也会收集信息，因此，应事先用文件向被接种者或代诺者说明最新的有效性和安全性相关的信息，并适当地对医生进行说明，以便在通过预诊票等得到文件的同意后再进行接种。
药效药理
作用机制
该试剂包含包封在脂质纳米颗粒中的自扩增信使RNA（mRNA）。通过脂质纳米颗粒将mRNA递送到宿主细胞中，并且释放酶和SARS-CoV-2完全长的尖峰蛋白一次性表达。由此，可以认为通过诱导SARS-COV-2特异性的免疫应答，有助于预防SARS-COV-2引起的感染症。
适应症
SARS-COV-2感染症的预防
用法与用量
用10mL日药典生理盐水溶解本制剂。每次在肌肉内接种0.5mL。
用法及用量相关的注意事项
接种对象
18岁以上者
接种时间
通常，可以在自上次接种SARS-COV-2疫苗至少3个月后进行接种。
接种次数
过去无SARS-COV-2疫苗接种史者，可间隔约4周进行第二次接种8.8参照]
同时接种
如果医生认为有必要，可以与其他疫苗同时接种14.2.3参照]
需要接种的人
在被接种者被认为符合以下任一种情况下，应考虑健康状况及体质，慎重进行诊察及是否适合接种的判断，对预防接种的必要性、副反应、有用性进行充分的说明，在得到同意的基础上，注意接种8.2参照]
接受抗凝疗法者、有血小板减少症或凝血障碍者
本制剂接种后有出血或注射部位出现血肿的危险。
药剂调制时的注意事项
保存方法
本制剂可以在冰箱（2-8℃）中保存1个月。另外，冷藏保存后不要再冷冻，在不超过有效期的范围内在1个月以内使用。
制备方法
（1）溶解前应放回室温。
（2）本品不含防腐剂，操作时应注意避免杂菌混入。
（3）向本制剂中注入10mL日药典生理盐水时，应分多次（至少3次）注入。注入后，缓慢地倾倒混合直至变成白色均匀的液体。如果起泡，则静置直至起泡结束。
（4）确认溶解后的液体没有异物或变色。请勿使用有异物或变色的小瓶。
（5）溶解后的液体具有16次接种量（1次0.5mL）。不得超过16次采集。应废弃剩余量。
（6）溶解后的液体应迅速使用。保存时应在2～25℃下保存，针刺一次后应在6小时内使用。6小时内未使用的液体应废弃。
（7）溶解后保存时，应将室内照明的暴露控制在最小限度。避免阳光直射及紫外线照射。
包装
1小瓶
制造商和分销商
Miyake Seika Pharma Co.Ltd.
注：以上中文处方资料不够完整，使用请以原处方资料为准！
完整说明资料附件：
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00071459 |
