抗癌药Braftovi联合Mektovi在日本扩展批准，化疗后治疗二种不可切除甲状腺癌症 - 新药热点

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抗癌药Braftovi联合Mektovi在日本扩展批准，化疗后治疗二种不可切除甲状腺癌症

2024-09-07 16:28:37 来源: 作者: 【大中小】浏览:156次评论:0条

2024年5月17日，小野宣布，其BRAF抑制剂BRAFTOVI®（encorafenib）胶囊和MEKTOVI®片剂（binimetinib）在日本扩展批准，MEKTOVI®片剂是一种MEK抑制剂，当在日本联合使用时，可用于“化疗后进展的BRAF突变的不可切除甲状腺癌症”和“不可切除间变性甲状腺癌”这两种新适应症。带有BRAF突变”。
这些批准是基于一项2期研究（ONO-7702/7703-03）的结果，该研究在日本对22名患有BRAFV600无法切除的毛甲状腺癌症的患者进行，其中包括5名患有变性甲状腺癌症的患者。该研究达到了独立中央审查在总体患者人群中评估的客观反应率（ORR）的主要终点，BRAFTOVI和MEKTOVI联合治疗的ORR为54.5%（12/22例，95%置信区间：32.2-75.6%）。本研究中BRAFTOVI和MEKTOVI联合治疗的安全性与之前BRAFTOVI和MEKTOVA临床试验中报告的安全性一致。
关于第二阶段研究
该研究是一项多中心、开放标签、非对照的2期研究（ONO-7702/7703-03），在日本进行，评估BRAFTOVI和MEKTOVI联合治疗不可切除的BRAFV600毛甲状腺癌症患者的疗效和安全性。患者接受BRAFTOVI 450 mg每日一次和MEKTOVI 45 mg每日两次的联合治疗，直到确定由于疾病进展或安全原因无法给予治疗。该研究的主要终点是独立中央审查评估的客观反应率（ORR）。次要终点包括各医疗机构医生评估的ORR、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
关于甲状腺癌症
甲状腺癌症（TC）是一种发生在气管周围或颈部前的甲状腺组织中的恶性肿瘤。组织学上，它大致分为分化癌（约占TC的97%）、未分化癌（1-2%）和髓样癌（1—2%）。在日本，估计2023年每年约有18700例新发TC病例，每年约有1900人死于该疾病*。据报道，37-68%的TC患者存在BRAF突变。

RAFTOVI®胶囊50毫克和75毫克
商品名：BRAFTOVI® Capsule 50毫克和75毫克
通用名：Encorafenib
适应症
BRAF突变的不可切除黑色素瘤
化疗后出现BRAF突变的晚期或复发性癌症无法治愈
BRAF突变的不可切除甲状腺癌症化疗后进展
伴有BRAF突变的不可切除间变性癌症
用法与用量
<伴有BRAF突变的不可切除的黑色素瘤，化疗后伴有BRAF变异的不可手术的甲状腺癌症，伴有BRAF变种的不可移植的间变性甲状腺癌症>
通常，成人与比尼替尼联合使用，每天口服一次450毫克恩考芬尼。根据患者的病情，应减少剂量。
<不可切除的晚期或复发性癌症BRAF突变，化疗后进展>
与西妥昔单抗（基因重组）或联用比美替尼和西妥昔珠单抗（基因复合）联合使用，通常成人每天口服一次300mg恩可芬尼。根据患者的病情，应减少剂量。
注：下划线部分表示因本次批准而修订的部分。

MEKTOVI®片剂15毫克
商品名：MEKTOVI® Tablet 15毫克
通用名：Binimetinib
适应症
BRAF突变的不可切除黑色素瘤
化疗后出现BRAF突变的晚期或复发性癌症无法治愈
BRAF突变的不可切除甲状腺癌症化疗后进展
伴有BRAF突变的不可切除间变性癌症
用法与用量
<伴有BRAF突变的不可切除的黑色素瘤，化疗后伴有BRAF变异的不可手术的甲状腺癌症，伴有BRAF变种的不可移植的间变性甲状腺癌症>
与恩考芬尼联合使用，通常成人口服45毫克比美替尼，每天两次。根据患者的病情，应减少剂量。
<不可切除的晚期或复发性癌症BRAF突变，化疗后进展>
与恩考芬尼和西妥昔单抗（基因重组）联合使用，通常，对于成年人，每天口服两次45mg的比美替尼。根据患者的病情，应减少剂量。
制造商/分销商
小野制药有限公司
关于BRAFTOVI®和MEKTOVI®
BRAFTOVI是一种小分子BRAF激酶抑制剂，MEKTOVI是小分子MEK抑制剂。BRAF和MEK是MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的重要蛋白激酶，调节包括增殖、分化、存活和血管生成在内的几种关键细胞活动。该途径中蛋白质的不适当激活已被证明发生在许多类型的癌症中，包括黑色素瘤、癌症和癌症。BRAFTOVI和MEKTOVI都靶向该途径中的关键酶
在日本，Ono于2019年1月获得了BRAFTOVI和MEKTOVI的制造和营销批准，用于治疗BRAF突变的不可切除黑色素瘤，并于2019年2月推出。此后，小野于2020年11月获得额外批准，用于治疗化疗后进展的具有BRAF突变的不可切除晚期或复发性癌症，用于BRAFTOVI、MEKTOVI和西妥昔单抗（一种抗人EGFR单克隆抗体）的三重联合治疗，以及BRAFTOVI和西妥妥昔单抗的双重联合治疗。
信息来源：https://www.ono-pharma.com/en/news/20240517.html

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