2024年09月05日，Travere Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准Filspari®（sparsentan）用于减缓有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成年人的肾功能下降。
  Filspari是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，此前根据临床试验数据表明蛋白尿减少，已获得IgA肾病的加速批准。3期PROTECT试验的最终分析结果支持了向完全批准的转换（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03762850）。
  该研究评估了司帕森坦对IgAN患者的疗效和安全性，这些患者持续蛋白尿，尽管服用了稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂，但仍处于疾病进展的高风险状态。研究参与者被随机分配为1:1，每天口服一次司帕森坦（n=202）或厄贝沙坦（n=202。
  最终分析显示，与厄贝沙坦相比，司帕森坦治疗降低了肾功能下降的速度。从基线到第110周的平均估计肾小球滤过率（eGFR）斜率为：司帕森坦为-3.0 mL/min/1.73m2/年，厄贝沙坦为-4.2 mL/min/1.75m2/年，相当于治疗效果为1.2 mL/min/1.83m2/年（95%CI，0.2-2.1；P=0.0168）。
  在最终分析中，在第36周和第110周观察到对蛋白尿（基于尿蛋白/肌酐比值）的积极治疗效果，与中期分析的结果一致。
Travere Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Dube博士说：“完全批准现在使医生能够自信地更广泛地开出Filspari作为一种每日一次的口服非免疫抑制治疗，可以更好地保护肾功能并取代目前的护理标准。”。
  Filspari以200mg和400mg片剂的形式供应。
  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/travere-therapeutics-presents-data-reinforcing-clinical-benefit-of-filspari-sparsentan-in-igan-and-late-breaking-presentation-in-fsgs-at-asn-kidney-week-2024