2024年06月24日，武田制宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准LIVTENCITY®(maribavir)用于治疗对现有抗CMV疗法无效的移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病。
LIVTENCITY是日本首个也是唯一一个获批的移植后抗CMV治疗药物，靶向并抑制pUL97激酶及其天然底物。
此次批准主要基于3期SOLSTICE试验(NCT02931539) 的结果，该试验评估了LIVTENCITY 与其他抗病毒治疗相比对接受造血干细胞移植 (HSCT)或实体器官移植(SOT)的CMV感染/对先前疗法有抵抗力的患者使用时的安全性和有效性，以及日本对CMV感染患者（包括接受 HSCT 或SOT的抵抗力*CMV感染患者）进行的3期开放标签研究(NCT05137717)。
在SOLSTICE试验（maribavir n=235，替代疗法n=117）中，在第8周结束时，与替代抗病毒疗法相比，移植后（HSCT或SOT）难治性CMV感染成人患者中，maribavir在主要终点（即确认的CMV病毒血症清除率）方面表现出统计学上显著改善。5在安全性评估中纳入的234名患者中，141名患者（60.3%）出现不良反应（相关病例）。进行了一项开放标签、多中心、单组研究，以评估日本移植后（HSCT 或SOT）成人c患者的疗效和安全性（41名随机受试者，包括3名对最近施用的抗CMV药物有抵抗力*的CMV感染患者）。在研究第8周结束时，33.3%的 CMV 感染有抵抗力*的患者实现了CMV病毒血症清除b的主要终点。在安全性评估中纳入的41名受试者中，36.6%（15名受试者）观察到了不良反应（相关事件）。
Livtencity（Maribavir）是一种口服 (片剂) 抗CMV化合物，是首个也是唯一一个靶向并抑制CMV特异性UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒药物。
截至2024年6月，LIVTENCITY已在30多个国家获批用于治疗对先前疗法有耐药性的移植后CMV患者，包括日本、美国、加拿大、澳大利亚、欧盟和中国等主要市场。
巨细胞病毒(CMV)是一种常见于人类的β疱疹病毒；在40-100%的成年人群中可以发现先前感染的血清学证据。CMV通常潜伏在体内且无症状，但可能在免疫抑制期间重新激活。免疫系统受损的个体可能会出现严重疾病，其中包括接受与各种类型移植（包括HSCT或SOT）相关的免疫抑制剂的患者。在全球每年估计的200,000例成人移植中，CMV是移植接受者最常见的病毒感染之一，估计SOT接受者的发病率为 16-56%，HSCT接受者的发病率为30-80% 。
在移植接受者中，CMV感染的复发可导致继发感染和严重后果，包括移植物丢失，在极端情况下甚至可能导致死亡。
信息来源：https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2024/livtencity-japan-regulatory-approval/ |
