2024年8月26日，再生元宣布 ，欧盟委员会批准Ordspono™（odronextamab）用于治疗已接受两线或两线以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。这标志着Ordspono在全球首次获得监管机构批准用于此类患者。
  Odronextamab(REGN1979)是一种铰链稳定的双特异性人源IgG4k 抗体，靶向CD20和CD3，其Fc片段经过修饰以降低Fc受体结合率。该抗体源自再生元的VelocImmune®技术和Veloci-Bi®平台，目前正在开发用于治疗RR B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。2020年，再生元授予再鼎医药在中国大陆、香港、台湾和澳门地区开发和独家商业化Odronextamab的肿瘤治疗权利。Odronextamab已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定以及美国食品药品监督管理局(FDA) 和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，这两种疾病均为NHL的亚型。
  欧盟的批准基于I期ELM-1(NCT02290951)和关键II期ELM-2(NCT03888105)试验的结果，这些试验证明了R/R FL或R/R DLBCL成人患者具有稳健、持久的缓解率
  • ELM-1研究（N=60）纳入了CAR-T治疗后疾病进展的R/R DLBCL患者，经独立审查委员会(IRC)评估，结果显示客观缓解率(ORR)为48%，其中32%达到完全缓解 (CR)。在缓解者(n=29)中，中位缓解持续时间 (DoR)为15个月（95% CI：3个月至无法估计(NE)）。
  • ELM-2研究（N=127）结果显示，在未接受过CAR-T治疗的R/R DLBCL患者中，经IRC评估，ORR为52%，其中31%达到CR。在完全缓解患者中，中位DoR为18个月（95% CI：10个月至NE）。
  • 在R/R FL中，ELM-2研究（N=128）的结果显示，经IRC评估，客观缓解率(ORR)为80%，其中73%达到 CR。在完全缓解者中，中位DoR为25个月（95%置信区间[CI]：20个月至NE）。

  Ordspono(odronextamab)是一种 CD20xCD3 双特异性抗体，旨在将癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞连接起来，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀灭。EMA此前已授予odronextamab治疗FL和DLBCL的孤儿药资格。
  滤泡性淋巴瘤（Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma ，FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中最常见的两种亚型。虽然FL是一种生长缓慢的亚型，但它是一种无法治愈的疾病，大多数患者在初始治疗后会复发。

  信息来源：https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/ordsponotm-odronextamab-approved-european-union-treatment