2024年8月26日，Regeneron宣布，欧盟委员会批准Ordspono™（odronextamab）用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，经过两条或多条全身治疗线。这标志着Ordspono在世界上首次对这些患者进行监管批准。
Odronextamab（REGN1979）是一种铰链稳定的双特异性人IgG4k抗体，靶向CD20和CD3，Fc经过修饰以减少Fc受体结合。该抗体来源于Regeneron的VelocImmune®技术和Veloci-Bi®平台，正在开发用于治疗RR B细胞NHL。
Odronextamab获得了美国食品药品监督管理局的快速通道指定，以及美国食品药品监管局和欧洲药品管理局的孤儿药指定，用于治疗FL和DLBCL患者，这是NHL的亚型。
欧盟的批准是基于1期ELM-1（NCT02290951）和关键的2期ELM-2（NCT03888105）试验的结果，这些试验证明了R/R FL或R/R DLBCL成年人的稳健、持久的反应率
根据独立审查委员会（IRC）的评估，在CAR-T治疗后进展的R/R DLBCL患者中，ELM-1（N=60）的结果显示，48%的客观缓解率（ORR），32%的患者达到完全缓解（CR）。在应答者（n=29）中，中位应答持续时间（DoR）为15个月（95%置信区间：3个月至不可估计（NE））。
IRC评估的初次CAR-T治疗的R/R DLBCL患者的ELM-2（N=127）结果显示，ORR为52%，其中31%达到CR。在完全缓解者中，中位DoR为18个月（95%CI:10个月至NE）。
在R/R FL中，IRC评估的ELM-2（N=128）的结果显示，客观反应率（ORR）为80%，其中73%达到CR。在完全反应者中，中位DoR为25个月（95%置信区间[CI]:20个月至NE）。
Ordspono (odronextamab) 是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在将癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞连接起来，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀灭。EMA此前已授予odronextamab治疗FL和DLBCL的孤儿药资格。
滤泡性淋巴瘤（Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma ，FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中最常见的两种亚型。虽然FL是一种生长缓慢的亚型，但它是一种无法治愈的疾病，大多数患者在初始治疗后会复发。
信息来源：https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/ordsponotm-odronextamab-approved-european-union-treatment |
