WINREVAIR将成为欧洲首个针对PAH的激活素信号抑制剂疗法，为患有这种罕见的进行性疾病的某些成年人提供新的治疗选择！
2024年8月26日，默克公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准WINREVAIR(sotatercept)与其他肺动脉高压(PAH)疗法联合使用，用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)II至III级的成年患者的PAH，以提高运动能力。
WINREVAIR(sotatercept)是首个也是唯一一个在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获批的用于治疗PAH的激活素信号抑制剂疗法。
欧盟委员会批准WINREVAIR是基于第3阶段 STELLAR试验的安全性和有效性结果。该试验比较了WINREVAIR（n=163）和安慰剂（n=160），两者均与PAH 成人患者WHO第1组、FC II或III）的背景标准护理疗法相结合。主要疗效终点是第24周时六分钟步行距离相对于基线的变化。与安慰剂相比，WINREVAIR 治疗使六分钟步行距离显著改善40.8米，具有统计学意义和临床意义（95% CI：27.5, 54.1；p<0.001）。WINREVAIR 还显著改善了多个重要的次要结果指标，包括降低死亡或临床恶化风险。在提供给EMA的事后分析中，死亡或临床恶化时间定义为从随机分组到首次出现PAH恶化、PAH特定住院治疗、与恶化相关的肺和/或心脏移植、需要房间隔造口术或因任何原因死亡的时间。与单独进行背景治疗相比，在背景治疗基础上使用WINREVAIR可使死亡或临床恶化风险降低82%（事件数量：7vs 29，HR=0.182；95% CI：0.075,0.441；p<0.001）。
WINREVAIR™ (sotatercept) 45mg、60mg皮下注射是首个获批用于治疗PAH的促活素信号抑制剂疗法，可改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡，从而调节PAH背后的血管细胞增殖。
WINREVAIR每3周皮下注射一次，可由患者或护理人员在医疗保健提供者的指导、培训和跟进下进行注射。
肺动脉高压(PAH)是一种罕见、渐进且危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环血压升高。美国约有40,000人和欧盟约有 30,000人患有PAH。对于许多患者来说，这种疾病进展迅速。PAH会对心脏造成巨大压力，导致身体活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。根据REVEAL登记处的数据（患者登记时间为2006年3月至2009年12月），PAH患者的五年死亡率约为43%。
信息来源：https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-winrevair-sotatercept-in-pulmonary-arterial-hypertension-pah/ |
