新药Ordspono是Regeneron首个获批的双特异性抗体，将提供一种现成的选择，可以在门诊环境中给药，希望完全缓解！
2024年8月26日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ordspono（odronextamab）治疗成年复发或难治性（R/R）毛囊淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，经过两种或多种系统治疗。这标志着Ordspono在世界上首次对这些患者进行监管批准。Ordspono是一种双特异性抗体，通过将淋巴瘤细胞与杀伤性T细胞连接起作用。
“欧盟委员会批准Ordspono作为治疗惰性和侵袭性淋巴瘤的新选择，对欧盟患者及其医生来说是一个有意义的进步，”摩德纳大学和雷焦艾米利亚大学肿瘤学教授、雷焦艾米里亚Arcispedale Sant Maria Nuova血液科血液学家、试验调查员Stefano Luminari博士说。“在临床试验中，Ordspono在滤泡性淋巴瘤中显示出显著的完全缓解率，在弥漫性大B细胞淋巴瘤中也显示出令人信服的疗效，包括在CAR-T后的环境中。医生，特别是在社区环境中，将有一种现成的选择，可以在门诊使用，从而提供完全缓解的机会。”
该批准基于1期ELM-1和关键的2期ELM-2试验的结果，这些试验证明了R/R FL或R/R DLBCL成年人的稳健、持久的反应率：
在R/R FL中，由独立审查委员会（IRC）评估的ELM-2（N=128）的结果显示，客观反应率（ORR）为80%，73%达到完全反应（CR）。在完全缓解者中，中位缓解持续时间（DoR）为25个月（95%置信区间[CI]:20个月至不可估计[NE]）。
在R/R DLBCL中，
IRC评估的初次CAR-T治疗患者的ELM-2（N=127）结果显示，ORR为52%，其中31%达到CR。在完全缓解者中，中位DoR为18个月（95%CI:10个月至NE）。
IRC评估的CAR-T治疗后进展的患者ELM-1（N=60）的结果显示，48%的ORR，32%达到CR。在反应者（N=29）中，中位DoR为15个月（95%CI:3个月至NE）。
最常见的不良反应是细胞因子释放综合征（CRS；54%）、中性粒细胞减少症（41%）、发热（39%）、贫血（38%）、血小板减少症（27%）、腹泻（24%）和新冠肺炎（22%）。最常见的严重不良反应是CRS（14%）、肺炎（9%）、新冠肺炎（9%）和发热（6%）。Ordspono可引起严重或致命的感染，以及CRS，这可能是严重的或危及生命的。
关于FL和DLBCL
FL和DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）最常见的两种亚型。虽然FL是一种生长缓慢的亚型，但它是一种无法治愈的疾病，大多数患者在初次治疗后会复发。DLBCL是一种侵袭性亚型，高达50%的高危患者在一线治疗后出现进展。据估计，全球每年约有120000例FL病例和163000例DLBCL病例被诊断出来。在欧洲，估计每年约有15000例FL病例和31000例DLBCL病例被诊断出来。
关于Ordspono（odronextamab）临床试验
Ordspono是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在将癌症细胞上的CD20与CD3-expressing T细胞桥接，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。Ordspono作为单一疗法适用于在两条或多条全身治疗线后治疗R/R FL或R/R DLBCL的成年患者。
ELM-1是一项正在进行的开放标签多中心1期试验，旨在调查odronextamab在先前接受CD20定向抗体治疗的CD20+B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，包括一组在CAR-T治疗后进展的患者。
ELM-2是一项正在进行的开放标签多中心2期试验，研究odronextamab在五个独立的疾病特异性队列中的作用，包括DLBCL、FL、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和其他B-NHL亚型。根据IRC评估的卢加诺分类，主要终点是ORR，次要终点包括CR、无进展生存期、总生存期和DoR。
信息来源：https://www.biospace.com/ordspono-odronextamab-approved-in-the-european-union-for-the-treatment-of-relapsed-refractory-follicular-lymphoma-and-diffuse-large-b-cell-lymphoma |
