2024年08月14日，安斯泰来制药宣布，英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准Vyloy（zolbetuximab）作为部分胃癌患者的一线联合治疗的一部分。该单克隆抗体已被批准与化疗一起使用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃腺癌或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌的成年患者，其肿瘤为claudin 18.2阳性。
该项批准还基于后期GLOW研究的积极结果，该研究在同一患者群体中评估了该药物与CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）的疗效。与安慰剂相比，Vyloy治疗可显著降低疾病进展或死亡的风险，降低风险达24.9%。与安慰剂加CAPOX相比，该组合将进展或死亡风险降低了31.3%，达到了GLOW的主要终点。
Vyloy（zolbetuximab）佐妥昔单抗 最早是由Ganymed公司研发的一款靶向CLDN18.2的嵌合IgG1单克隆抗体，可与CLDN18.2结合，CLDN18.2是一种跨膜蛋白，Zolbetuximab通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。临床前研究表明，这种结合作用随后通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。
2016年10月，Ganymed公司被安斯泰来收购.
在英国，腺癌是胃癌中最常见的一种，这种癌由胃最内层细胞发展而来，每年约有6,600人被诊断出患有腺癌。大多数病例直到晚期才被发现，因为该疾病很少引起早期症状，并且往往会在数年内缓慢发展。
信息来源：https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-zolbetuximab |
