2024年08月22日，卫材株式会社和Biogen Inc.宣布，人源化淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体Leqembi®（lecanemab）已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)的营销授权。Lecanemab适用于治疗载脂蛋白Eε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病(AD)导致的轻度痴呆。
Lecanemab（lecanemab）成为首个在欧洲国家获得批准的针对早期AD（MCI和AD导致的轻度痴呆）潜在病因的治疗药物。
此项批准主要基于卫材全球安慰剂对照、双盲、平行组、随机 Clarity AD临床试验的3期数据，该试验表明该药物达到了其主要终点（18 个月时临床痴呆评分总和框[CDR-SB]相对于基线的变化）和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。在 英国适用人群中，最常见的不良反应是输液相关反应、伴有出血（小出血点）的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-H）、跌倒、头痛和伴有脑水肿（液体积聚）的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E ）。
Leqembi（lecanemab）乐意保(仑卡奈单抗)选择性地与Aβ聚集物结合，对有毒的Aβ原纤维（以及原纤维，它是Aβ斑块的主要成分）具有优先活性。它与这些聚集的Aβ 物质结合，以中和并清除大脑中的Aβ物质。
在英国，估计有982,000人患有痴呆症，其中60-70%的痴呆症患者是由AD引起的。随着人口老龄化，这些数字预计还会上升。卫材正在与英国国家健康与临床优化研究所(NICE)、苏格兰药物联盟 (SMC) 和国家医疗服务体系 (NHS) 合作，尽快为符合条件的早期AD患者提供这种药物。
载脂蛋白E是一种参与人体脂肪代谢的蛋白质。它与AD有关。
原纤维被认为是最有毒的Aβ物质，它会导致AD中的脑损伤，并在这种渐进性破坏性疾病的认知能力下降中发挥重要作用。原纤维可导致大脑神经元损伤，随后通过多种机制对认知功能产生不利影响。据报道，发生这种情况的机制不仅是通过增加不溶性Aβ 斑块的形成，而且还通过直接破坏神经元与其他细胞之间的信号传导。人们认为，减少原纤维可能会减少神经元损伤和认知障碍，从而有可能阻止AD的进展。
信息来源：https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-authorized-early-alzheimers-disease-great |
