降胆固醇新药Nilemdo(Bempedoic Acid)和Nustendi片剂在瑞士获批上市 - 新药热点

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降胆固醇新药Nilemdo(Bempedoic Acid)和Nustendi片剂在瑞士获批上市

2024-08-24 11:51:13 来源: 作者: 【大中小】浏览:171次评论:0条

Nilemdo和Nustendi是近二十年来批准的第一种口服、每日一次的治疗方法，用于降低指定患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）-
2020年12月16日，第一三共欧洲公司和Esperion Therapeutics宣布，瑞士医疗批准Nilemdo（Bempedoic Acid）片和和Nustendi（Bempedoic Acid/Ezetimibe）片剂，为高低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）患者提供新的治疗选择。
Bempedoic Acid是过去二十年来批准的第一种口服每日一次治疗方案，用于难以达到降胆固醇目标的患者。在最近的一项观察性研究中，瑞士三分之二的心血管风险很高的患者没有达到欧洲心脏病学会规定的LDL-C目标值。未达到LDL-C降低目标的患者心脏病发作和中风的风险增加。在过去的20年里，对老年人对高胆固醇的诊断有所增加。
瑞士Daiichi Sankyo的区域经理Lucas Schalch博士说：“心血管疾病仍然是瑞士的主要死亡原因。2017年，心血管疾病占全国死亡人数的30%以上，这突显出许多人迫切需要新的治疗方案，因为他们很难用现有的降脂疗法达到LDL-C目标。”。“今天批准NILEMDO® 和NUSTENDI® 对于二级预防患者来说，这是一个关键的里程碑，为他们提供了新的、方便的治疗选择，并展示了我们降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险的承诺又向前迈出了一步
Esperion的首席开发官Ashley Hall说：“Bempedoic Acid是一种一流的三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低LDL-C。这种独特的作用机制使其能够与现有的治疗方法协同工作。”。“我们的重点是为合适的患者找到方便、负担得起的方法来管理低密度脂蛋白胆固醇。这就是为什么我们还开发了一种由贝美藻酸和依折麦布组成的单一片剂组合，以帮助减少药丸负担。”
今年早些时候，Bempedoic acid及其与Nustendi的固定组合药物产品在欧盟和美国获得批准，具有不同的标签和适应症。在欧洲，这些产品的市场名称为NILEMDO®和NUSTENDI®，在美国分别为NEXLETOL®和NEXLIZET®。
Swissmedic批准的bempedoic acid用于治疗临床表现为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）的成年人，他们需要额外降低LDL-C，作为饮食的辅助手段，并与他汀类药物的最大耐受剂量联合使用，无论是否使用其他降脂疗法。
对于临床上表现为ASCVD或HeFH的成年人，对于无法达到LDL-C目标的患者，使用他汀类药物与依折麦布或依折麦贝酸联合的最大耐受剂量，或者已经以单独片剂的形式接受依折麦韦布和依折麦布联合治疗的患者，可以将依折麦伯酸和依折麦布的固定组合药物产品作为饮食的辅助药物。这两项批准都得到了CLEAR试验项目数据的支持，该项目包括3600多名高风险和极高风险患者。作为CLEAR结果研究的一部分，目前正在32个国家的14014名患者中调查贝贝哌酸对心血管发病率和死亡率的影响。
在临床研究中，贝母酸通常具有良好的耐受性。在关键试验中，最常见的报告的苯哌酸不良反应是高尿酸血症、四肢疼痛和贫血。贝米哌酸报告的大多数不良反应严重程度为轻度至中度，与服用安慰剂的患者的不良事件发生率相平衡。
Nilemdo（Bempedoic Acid）是一种一流的口服降胆固醇治疗药物，可以与其他治疗方法结合使用，以帮助进一步降低胆固醇。与安慰剂相比，Bempedoic Acid 比他汀类药物治疗可额外降低高达 28% 的胆固醇。