2024年8月15日，Vericel Corporation宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准NexoBrid(anacaulase-bcdb)的儿科适应症，用于去除新生儿至18岁患有深部部分和/或全层热烧伤的儿科患者的焦痂。
美国食品药品监督管理局批准NexoBrid的儿科适应症是基于一项全球3期临床试验“儿童创新清创研究”（CIDS）的结果，该试验评估了NexoBid在住院儿科患者中的安全性和有效性，以及在NexoBid临床开发期间进行的3期和2期研究中提供的其他儿科数据。
“对于儿科烧伤患者来说，NexoBrid代表了一种传统方法的侵入性较小的替代方案，该批准确保了儿童现在可以获得这种创新的非手术选择，以快速有效地治疗严重的热烧伤，”大学医院和Shawn Jenkins儿童医院MUSC烧伤外科主任Steven Kahn博士说。
NexoBrid最初于2022年12月28日被美国食品药品监督管理局批准用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤成年人的焦痂去除。
关于NexoBrid
NexoBrid（anacaulase bcdb）是一种含有蛋白水解酶的生物制品，适用于成人和儿童深部部分切除焦痂的患者的焦痂清除。
使用限制：
NexoBrid治疗以下疾病的安全性和有效性尚未确定：
化学或电烧伤
面部、会阴或生殖器烧伤
糖尿病患者脚部烧伤或闭塞性血管疾病患者脚部烧伤环形烧伤
严重心肺疾病患者的烧伤，包括吸入性损伤NexoBrid不建议用于：
受放射性和其他有害物质污染的伤口，以避免与产品发生不可预见的反应，并增加有害物质传播的风险
治疗烧伤伤口，在焦痂清除过程中，医疗器械（如植入物、起搏器、分流器）或重要结构（如大血管）可能会暴露在外
重要安全信息
禁忌症：
NexoBrid禁忌用于以下患者：
已知对anacaulase bcdb、菠萝蛋白酶、菠萝或任何其他成分过敏；已知对木瓜蛋白酶或木瓜蛋白酶过敏，因为存在交叉敏感性的风险。
警告和注意事项
超敏反应：
据报道，上市后使用anacaulase bcdb会出现严重的超敏反应，包括过敏反应。如果发生超敏反应，取出NexoBrid（如适用）并开始适当的治疗。医护人员在准备和处理NexoBrid时应采取适当的预防措施，避免接触（例如，手套、外科口罩、其他必要的防护罩）
凝血障碍：避免在凝血障碍无法控制的患者中使用NexoBrid。抗凝治疗或其他影响凝血的药物的患者，以及血小板计数低和其他原因出血 风险增加的患者应谨慎使用。监测患者是否有凝血异常和出血的迹象。
不良反应：
成人最常见的不良反应（>5%）是瘙痒、发热、伤口并发症、贫血、呕吐和失眠。儿科患者最常见的不良反应（>5%）是瘙痒、发热和呕吐。
老年医学：
NexoBrid的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻的成年受试者不同。
请参阅随附的NexoBrid完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1a2f23ad-78ef-43fa-9864-6bd77aac9e57
信息来源：https://www.globenewswire.com/en/news-release/2024/08/15/2931244/34447/en/Vericel-Announces-FDA-Approval-of-NexoBrid-for-the-Treatment-of-Pediatric-Patients-with-Severe-Thermal-Burns.html |
