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美国FDA批准Imfinzi（durvalumab）与含铂化疗，可切除非小细胞肺癌癌症
2024年8月15日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Imfinzi（durvalumab）与含铂化疗作为新辅助治疗，然后单剂durvalumab作为可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性）NSCLC）非小细胞肺癌（NSCLC）和未发现表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人手术后辅助治疗。
疗效和安全性；在AEGEAN（NCT03800134）中评估了疗效，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，涉及802名先前未经治疗且可切除的鳞状或非鳞状NSCLC患者（IIA期选择IIIB期[AJCC，第8版]）。患者被随机（1:1）分为durvalumab组或安慰剂组，每3周接受一次铂类化疗，最多4个周期（新辅助治疗），然后每4周继续接受单药durvalumab或安慰剂治疗，最多12个周期（辅助治疗）。
主要疗效结果指标为盲法独立中央审查评估的无事件生存期（EFS）和盲法中央病理审查的病理完全反应（pCR）。durvalumab组未达到中位EFS（95%CI:31.9，不可估计[NE]），安慰剂组为25.9个月（95%CI:18.9，NE）（风险比0.68[95%CI:0.53，0.88]；p值=0.0039）。durvalumab组和安慰剂组的pCR率分别为17%（95%CI:13,21）和4.3%（95%CII:2.5,7）。在预先指定的中期分析时，总生存期（OS）没有正式进行统计学意义检验；然而，描述性分析显示没有明显的损害。
最常见的不良反应（≥20%）是贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛和皮疹。在接受新辅助药物durvalumab治疗的患者中，1.7%的患者 因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组的这一比例为1%。
对于体重≥30kg的患者，推荐的durvalumab剂量为每3周1500mg（新辅助治疗）和每4周1500mg。对于体重<30kg的患者，推荐的durvalumab剂量为20mg/kg。durvalumab应在化疗前当天给药。
请参阅随附的Imfinzi完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8baba4ea-2855-42fa-9bd9-5a7548d4cec3
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-durvalumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer |
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