Neffy（肾上腺素）鼻喷雾剂获美国FDA批准，这是第一种也是唯一一种治疗I型过敏反应（包括过敏反应）的无针疗法！
2024年08月09日，ARS Pharmaceuticals, Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Neffy（epinephrine nasal spray）鼻喷雾剂用于紧急治疗体重至少30公斤（约66磅）的成人和儿童患者的过敏反应（I型），包括危及生命的过敏反应。
美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心肺病、过敏和重症监护部副主任Kelly Stone博士说：“今天的批准提供了第一种非注射给药的肾上腺素产品，用于治疗过敏反应。过敏反应危及生命，一些人，尤其是儿童，可能会因害怕注射而延迟或避免治疗。”。肾上腺素鼻喷雾剂的可用性可能会减少快速治疗过敏反应的障碍。因此，neffy提供了一种重要的治疗选择，并满足了未满足的需求
当一个人的免疫系统对一种通常不会引起症状的物质产生异常反应时，就会发生过敏反应。过敏反应是一种严重的、危及生命的过敏反应，通常涉及身体的多个部位，被认为是一种医疗紧急情况。可诱发过敏反应的常见过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬。症状通常在接触后几分钟内出现，包括但不限于荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐、呼吸困难和意识丧失。肾上腺素是治疗过敏反应的唯一救命药物，以前只能作为注射剂用于患者。
Neffy的批准是基于对175名没有过敏反应的健康成年人的四项研究，这些研究测量了服用Neffy或批准的肾上腺素注射产品后血液中的肾上腺素浓度。这些研究的结果显示，neffy和批准的肾上腺素注射液产品之间的肾上腺素血液浓度相当。Neffy还表现出与肾上腺素注射产品类似的血压和心率升高，这是肾上腺素在治疗过敏反应中的两个关键作用。一项针对体重超过66磅的儿童的neffy研究表明，儿童肾上腺素浓度与接受neffy治疗的成年人相似。
Neffy是一种单剂量鼻喷雾剂，注射到一个鼻孔。与肾上腺素注射产品一样，如果症状没有改善或症状恶化，可以注射第二剂（使用新的鼻喷雾剂在同一鼻孔注射Neffy）。患者可能需要寻求紧急医疗援助，以密切监测过敏事件，如果需要进一步治疗。
Neffy警告说，某些鼻腔疾病，如鼻息肉或鼻手术史，可能会影响Neffy的吸收，患有这些疾病的患者应咨询医疗保健专业人员，考虑使用注射肾上腺素产品。Neffy还附带了关于患有某些共存疾病和与亚硫酸盐相关的过敏反应的人使用肾上腺素的警告和预防措施。
neffy最常见的副作用包括喉咙刺激、刺痛鼻子（鼻内感觉异常）、头痛、鼻部不适、感觉紧张、刺痛感（感觉异常），疲劳、震颤、流鼻涕（鼻漏）、鼻内瘙痒（鼻瘙痒）、打喷嚏、腹痛、牙龈（牙龈）疼痛、口腔麻木（口腔感觉减退）、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。
请参阅随附的Neffy完整处方信息：
https://www.fda.gov/media/168056/download
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/09/2927866/0/en/ARS-Pharmaceuticals-Receives-FDA-Approval-of-neffy-epinephrine-nasal-spray-the-First-and-Only-Needle-Free-Treatment-for-Type-I-Allergic-Reactions-Including-Anaphylaxis.html |
