2024年8月7日,Purdue Pharma LP宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zurnai™(nalmefene injection) Auto-Injector,这是第一款用于紧急治疗12岁及以上成人和儿童已知或疑似阿片类药物过量的盐酸纳美芬自动注射器。
纳美芬是一种阿片类拮抗剂,可逆转天然和合成阿片类药物的作用,包括呼吸抑制、镇静和低血压。该批准得到了安全性和药代动力学研究以及24名阿片类药物经验丰富、非阿片类依赖个体的实验性临床阿片类诱导呼吸抑制模型数据的支持。
服用Zurnai后,发现呼吸抑制逆转的时间在2.5至5分钟之间。给药后5至15分钟,观察到呼吸驱动完全恢复。
报告的最常见不良反应是感觉发热、恶心、头痛、头晕、发冷、呕吐、异常性疼痛、心悸、耳鸣、耳朵不适、感觉异常、灼热感、潮热和易怒。
即用型自动注射器可以通过肌肉注射或皮下注射给药。每支单剂量Zurnai自动注射器在0.5mL内输送1.5mg纳美芬(基础)。
信息来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nalmefene-hydrochloride-auto-injector-reverse-opioid-overdose |