2024年7月30日，强生宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准DARZALEX FASTRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj) 与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）联合使用，用于诱导和巩固符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者。患者在初次诊断时将有机会接受这种基于DARZALEX FASTRO®的四联治疗，为提供一种可能显著改善预后的新治疗方法。
这一批准得到了PERSEUS 3期研究的数据支持，该研究评估了DARZALEX FASTRO®在诱导和巩固治疗期间与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）的D-VRd诱导和巩固疗法在符合ASCT条件的NDMM患者中的应用。巩固后，患者接受了一种维持治疗的试验性治疗方案，包括DARZALEX FASTRO®与来那度铵联合使用或单独使用来那度胺。
PERSEUS研究的结果表明，无进展生存期（PFS）的主要终点有显著改善，与VRd相比，D-VRd将疾病进展或死亡的风险降低了60%（HR[95%CI]:0.40[0.29,0.57]；p值<0.0001）。1与VRd比较，D-VRd诱导和巩固治疗在巩固结束时产生了更深的反应：最小残留病（MRD）阴性率为57.5%对32.5%，完全缓解（CR）或更好的患者的MRD阴性率分别为76.6%对58.5%。
强生公司多发性骨髓瘤疾病领域负责人、副总裁Jordan Schecter医学博士说：“基于DARZALEX FASTRO的四胞胎治疗的最新适应症表明，当患者可能经历最深的反应时，一线治疗期间的疾病进展或死亡在临床上显着减少。”。“今天的批准体现了我们为符合移植条件的新诊断为多发性骨髓瘤的患者制定新的护理标准的承诺。”
D-VRd的总体安全性与DARZALEX FASTRO®和VRd的已知安全性一致。接受D-VRd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。
关于PERSEUS研究
PERSEUS研究正在与作为赞助商的欧洲骨髓瘤网络合作进行。PERSEUS是一项正在进行的、随机的、开放标签的3期研究，比较了D-VRd在诱导和巩固期间与VRd在符合ASCT条件的NDMM患者中的有效性和安全性。
巩固后，患者接受了维持治疗的试验性治疗方案，包括DARZALEX FASTRO®与来那度胺联合或单独使用来那度铵。该试验并非旨在分离DARZALEX FASTRO®在治疗维持阶段的作用。DARZALEX FASTRO®与来那度胺联合用于维持的疗效尚未确定。主要终点是PFS，次要终点包括总体CR或更好的比率，以及总体MRD阴性（CR或更好患者）。D-VRd组患者的中位年龄为61.0（范围为32-70）岁，VRd组为59.0（范围31-70）年。2该研究正在欧洲和澳大利亚的14个国家进行。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种癌症，会影响骨髓中发现的一种称为浆细胞的白细胞。在多发性骨髓瘤中，这些恶性浆细胞增殖并取代骨髓中的正常细胞。多发性骨髓瘤是全球第二常见的癌症，至今仍是不治之症。2024年，估计美国将有35000多人被诊断为多发性骨髓瘤，12000多人将死于该病。多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8%。虽然一些被诊断为多发性骨髓瘤的人最初没有症状，但大多数患者的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、钙水平高、肾脏问题或感染。
关于DARZALEX FASTRO®
DARZALEX FASTRO®（daratumumab和透明质酸酶fihj）于2020年5月获得美国食品药品监督管理局的批准，被批准用于多发性骨髓瘤的9种适应症，其中4种用于符合或不符合移植条件的新诊断患者的一线治疗。它是唯一一种经批准用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下CD38定向抗体。DARZALEX FASTRO®与Halozyme的ENHANZE®药物递送技术重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制。
DARZALEX FASPRO®适应症和重要安全信息
适应症
DARZALEX FASTRO®（daratumumab和透明质酸酶fihj）适用于治疗成人多发性骨髓瘤患者：
与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于诱导和巩固符合自体干细胞移植条件的新诊断患者与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。
与来那度胺和地塞米松联合用于不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者
与泊马度胺和地塞米松联合治疗至少接受过一种先前治疗的患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（PI）联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前接受过一到三条治疗线
在接受过至少一次治疗的患者中联合使用硼替佐米和地塞米松作为单一疗法，用于接受过至少三种先前治疗线（包括PI和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫抑制剂双重耐药的患者
重要安全信息
禁忌症
DARZALEX FASTRO®禁忌用于对daratumumab、透明质酸酶或制剂任何成分有严重过敏史的患者
警告和预防措施
超敏反应和其他给药反应
DARZALEX"FASTRO®可能会出现全身给药相关反应，包括严重或危及生命的反应，以及局部注射部位反应。据报道，含有达拉图单抗的产品（包括DARZALEX FASTRO®）会出现致命反应。
全身反应"
在1249名接受DARZALEX FASTRO®单药或联合治疗的多发性骨髓瘤（N=1056）或轻链淀粉样变（N=193）患者的合并安全人群中，7%的患者出现了全身给药相关反应（2级：3.2%，3级：0.7%，4级：0.1%）。7%的患者在第一次注射时出现全身给药相关反应，0.2%的患者在第二次注射时发生全身给药反应，累计1%的患者在随后的注射中出现全身给药剂量相关反应。中位发病时间为2.9小时（范围：5分钟至3.5天）。在93名患者中发生的165例全身给药相关反应中，144例（87%）发生在DARZALEX FASTRO®给药当天。1%的患者出现了延迟的全身给药相关反应。
严重反应包括缺氧、呼吸困难、高血压、心动过速和眼部不良反应，包括脉络膜积液、急性近视和急性闭角型青光眼。全身给药相关反应的其他体征和症状可能包括呼吸道症状，如支气管痉挛、鼻塞、咳嗽、喉咙刺激、过敏性鼻炎和喘息，以 |
