2024年07月30日。Stallergenes Greer宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Palforzia[Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] 用于治疗确诊为花生过敏的幼儿（1至3 岁）。这一决定将FDA现有的批准范围从2020年1月起扩大到包括4岁至17岁的患者。
Palforzia是第一个也是唯一一个被批准用于缓解过敏反应（例如意外接触花生可能发生的过敏反应）的口服免疫疗法（OIT）。
目前，西方国家约2%的总人口受到花生过敏的影响。2005年至2015年间，儿童花生过敏患病率翻了一番。与其他食物过敏相比，花生过敏的意外接触、严重反应和潜在致命过敏反应的发生率更高。完全避免接触花生的难度和过敏反应的高度严重性凸显了有效治疗的必要性。
FDA批准在幼儿中使用是基于2023年《新英格兰医学证据杂志》上发表的3期POSEIDON （脱敏早期干预花生口服免疫疗法研究）研究的数据。该研究检验了Palforzia对1至3岁花生过敏儿童的有效性和安全性。它满足了所有主要和次要疗效终点，并表现出良好的安全性。
Stallergenes Greer于2023年9月获得了Palforzia的权利。作为我们在过敏原免疫治疗领域开发创新解决方案的长期努力的一部分，我们在美国建立了专门针对食物过敏的食物过敏业务部门，并将该产品添加到我们的AIT产品组合中。
Palforzia【Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp】是一种在美国获批的口服免疫疗法，用于缓解因意外接触花生而可能发生的过敏反应，例如过敏反应。该疗法被批准用于确诊为花生过敏的患者，并与避免花生的饮食相结合。使用限制：不适用于过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。
Palforzia®已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于1至17岁儿童和青少年，并获得欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健品监管局(MHRA)以及Swissmedic 在瑞士获得批准，适用于4至17岁的儿童和青少年。EMA和Swissmedic目前正在审查扩大儿科适应症的申请。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240730394821/de |
