Exblifep是一种由头孢吡肟和恩美唑巴坦组成的复方药物，可对革兰氏阴性菌的耐药性有效，特别是由ESBL和AmpC介导的耐药性。
2024年02月27日，Allecra Therapeutic宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Exblifep®（头孢吡肟/恩美他唑巴坦）用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染（cUTI）的患者，包括肾盂肾炎。
  Exblifep是一种组合产品，由头孢吡肟（一种头孢菌素类抗菌药物）和恩美他唑巴坦（一种β-内酰胺酶抑制剂）组成。该批准基于一项双盲、非劣效性3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03687255）的数据，该试验评估了头孢吡肟/恩美他唑巴坦在1041名成人cUTI患者（包括肾盂肾炎）中的疗效和安全性。
  研究参与者被随机分配为1:1，每8小时接受一次头孢吡肟2g/恩美他唑巴坦500mg（n=345）或哌拉西林4g/他唑巴坦500mg（n=333）治疗，持续7天，对于并发菌血症的患者，治疗时间可达14天。
  主要疗效终点是复合反应，定义为临床治愈（筛查时出现的cUTI或肾盂肾炎的基线体征/症状完全消失）和微生物根除（尿培养中革兰氏阴性病原体减少到<103菌落形成单位/mL，血液培养中鉴定为尿路病原体的革兰氏阴性病原体为阴性）。
  结果显示，与哌拉西林/他唑巴坦组的58.9%（196/333）相比，头孢吡肟/恩美他巴坦治疗组的79.1%（273/345）的患者达到了复合反应（调整后的分层差异为21.2%[95%CI，14.3-27.9]）。在基线时患有菌血症的患者中，71%（27/38）接受头孢吡肟/恩美他唑巴坦治疗的患者达到了复合反应，而哌拉西林/他唑巴坦s组为50%（14/28）。
  在基线时有产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）细菌的研究参与者中，74%（56/76）接受头孢吡肟/恩美他唑巴坦治疗的患者和52%（34/66）接受哌拉西林/他唑巴坦s治疗的患者在TOC时观察到复合反应。
  头孢吡肟/恩美他唑巴坦最常见的不良反应是转氨酶升高、胆红素升高、头痛和静脉炎/输液部位反应。
  Exblifep以10个单剂量小瓶的纸箱形式供应；每瓶含有2克头孢吡肟和0.5克恩美他唑巴坦粉末，用于复溶。复溶和进一步稀释后，通过静脉输注进行治疗。
  请参阅随附件的EXBLIFEP完整处方信息：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/216165s000lbl.pdf

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240227132611/en/Allecra-Therapeutics-Announces-U.S.-FDA-Approval-for-EXBLIFEP%C2%AE-for-the-Treatment-of-Complicated-Urinary-Tract-Infections