2024年6月18日，艾伯维宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SKYRIZI®（risankizumab rzaa）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年人，使其成为首个被批准用于中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。SKYRIZI现已被批准用于免疫介导的炎症性疾病的四种适应症。
美国有100多万人患有溃疡性结肠炎，是受这种疾病影响人口最多的国家之一，而且这一数字还在继续上升。溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病（IBD），可引起消化道炎症，并可能导致结肠内壁损伤。患者经常会出现一系列不可预测的症状，影响他们的日常生活，如腹痛、便血和如厕的紧迫感。溃疡性结肠炎的病程因患者而异，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。
AbbVie全球治疗高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar医学博士表示：“今天批准SKYRIZI治疗溃疡性结肠炎扩大了我们的IBD产品组合，并表明我们致力于帮助满足患者的持续需求。”。“我们将继续投资于改变治疗环境和患有lBD的人的生活。”
针对该适应症的SKYRIZI剂量包括12周的诱导期，每四周给予三剂1200毫克的剂量，然后每八周给予180毫克或360毫克的维持治疗。3诱导期后，SKYRIZI治疗可以在家中使用体内注射器（OBI）进行维持。OBI是一种专为患者设计的免提设备，它附着在身体上，在准备步骤后大约需要五分钟才能输送药物
如果您对SKYRIZI过敏，请勿使用。SKYRIZI可能会引起严重的副作用，包括严重的过敏反应、感染风险增加和肝脏问题。如果出现严重过敏反应的症状，请停止使用SKYRIZI并立即寻求紧急医疗帮助。在开始治疗之前，你的医生应该检查感染和结核病。立即告诉你的医生任何感染或感染症状，以及计划或最近接种的疫苗。在治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎时，可能会出现肝脏问题，导致住院。您的医生会在治疗前和治疗期间进行肝脏血液检查，如果出现肝脏问题，可能会停止服用SKYRIZI。
关于溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），导致持续的粘膜炎症，在不同程度上从直肠延伸到更近端的结肠。溃疡性结肠炎的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重（压力感）、急迫感和大便失禁。溃疡性结肠炎的病程因患者而异，从静止期疾病到慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。症状的严重性和疾病进程的不可预测性可能会导致患者承受巨大的负担，并经常导致残疾。
关于INSPIRE
INSPIRE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，评估每四周静脉注射1200 mg risankizumab作为诱导疗法对中度至重度活动性 溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。
主要终点是第12周的临床缓解（根据适应梅奥评分，定义为SFS≤1且不大于基线，RBS为0，内镜子评分≤1，无脆性）。次要终点包括第12周的临床反应（适应性梅奥评分从基线下降≥2分，从基线下降至少30%，加上RBS下降≥1或绝对RBS≤1）、内镜改善（内镜子评分≤1，无脆性）以及组织学和内镜粘膜改善（HEMI）（内镜子分数为0或1，无易碎性，Geboes评分≤3.1）。
关于COMMAND维护研究
COMMAND研究是一项3期、多中心、随机、双盲、对照、52周的维持研究，旨在评估180 mg或360 mg risankizumab SC对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年人的疗效和安全性。本研究遵循了一种重新随机的停药设计，其中所有患者都接受了risankizumab IV诱导，对risankizuma有反应的患者被重新随机分配接受risankizumab 180 mg或360 mg SC或退出risankizumab治疗（仅诱导对照组）。对于那些随机退出risankizumab治疗的患者（仅诱导对照组），其余的研究时间是risankizuma洗脱期。在INSPIRE研究中，3期研究的目的是评估180 mg或360 mg risankizumab作为维持治疗的疗效和安全性，以及在对risankizumab IV诱导有反应的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中退出risankizuma治疗（对照）的疗效和安全性。
主要终点是第52周的临床缓解（根据适应梅奥评分，定义为SFS≤1且不大于基线，RBS为0，内镜子评分≤1，无脆性证据）。次要终点包括内窥镜改善（内窥镜评分≤1，无脆性证据）、组织学和内窥镜粘膜改善（HEMI）（内窥镜中评分≤1且无脆性证据，Geboes评分≤3.1），以及第52周的无类固醇临床缓解（定义为第52周根据适应梅奥评分的临床缓解和第52周前≥90天的无皮质类固醇临床缓解）。
关于SKYRIZI®（risankizumab rzaa）
SKYRIZI是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过结合其p19亚基选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。SKYRIZI已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、银屑病性关节炎和克罗恩病。
请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7148c8eb-b39e-e20a-6494-a6df82392858
信息来源：https://news.abbvie.com/2024-06-18-U-S-FDA-Approves-SKYRIZI-R-risankizumab-rzaa-for-Ulcerative-Colitis,-Expanding-AbbVies-Portfolio-Across-Inflammatory-Bowel-Disease |
