2024年7月26日，艾伯维宣布，欧盟委员会已批准SKYRIZI®（risankizumab）用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。
“溃疡性结肠炎是一种慢性、不可预测且有时会使人衰弱的疾病，患有这种疾病的人需要持续的症状缓解，”Edouard Louis博士说，他是列日大学医院胃肠病学教授兼负责人，列日大学院长，INSPIRE试验研究员。Louis教授继续说道：“在INSPIRE和COMMAND临床试验中，接受SKYRIZI治疗的患者在临床缓解和粘膜愈合方面取得了显著改善。这些都是重要的发现，因为粘膜愈合不仅限于症状管理，还涉及肠内壁的恢复，并与改善的长期结果有关。这一批准引入了一种新的治疗选择，以帮助UC患者实现其长期治疗目标。”。
据估计，UC影响全球500万人，全球发病率正在上升。UC的常见体征和症状包括腹泻、腹痛、便血、排便急、直肠粘液排出以及直肠疼痛和出血。由于疼痛和不适，患者通常缺乏进行日常活动的能力或欲望。
研发执行副总裁兼首席科学官AbbVie医学博士Roopal Thakkar表示：“SKYRIZI治疗UC的批准为医生提供了一种新的治疗选择，已被证明可以帮助各种不同程度的既往治疗患者，包括常规或生物治疗。值得注意的是，在3期试验中，我们观察到粘膜愈合的积极结果，特别是在没有既往生物经验或JAK抑制剂失败的患者中。”。“欧盟批准SKYRIZI用于UC患者，加强了我们多样化的IBD产品组合，为医疗保健专业人员提供了更多治疗IBD患者的选择。”
推荐的SKYRIZI诱导剂量为1200mg，在第0周、第4周和第8周通过静脉注射（IV）给药。从第12周开始，此后每8周，皮下注射（SC）180 mg或360 mg的推荐维持剂量取决于个体患者的表现。
SKYRIZI的批准是基于两项3期临床试验，即INSPIRE和COMMAND。3期试验的主要和关键次要终点结果包括以下内容：
主要终点：临床缓解
在INSPIRE诱导试验中，接受1200 mg risankizumab静脉注射治疗的患者在第12周达到临床缓解的主要终点（根据适应梅奥评分*）的比例明显高于接受安慰剂治疗的患者（20%对6%；p<.00001）。
在COMMAND维持试验中，接受180 mg或360 mg risankizumab SC治疗的患者在第52周达到临床缓解的比例明显高于仅诱导对照组的患者：分别为40%和38%，而对照组为25%（p≤.01）。
关键次要终点：粘膜愈合
在INSPIRE中，37%接受1200mg risankizumab静脉注射治疗的患者在第12周观察到粘膜愈合，而接受安慰剂治疗的患者只有12%（p<.00001）。
特别是在以前没有生物或JAK抑制剂失败的患者中，48%的接受1200mg IV risankizumab治疗的患者在第12周时实现了粘膜愈合，而接受安慰剂治疗的患者只有14%。
在COMMAND中，51%的接受180mg利桑库单抗治疗的患者和48%的接受360 mg利桑库玛治疗的患者在第52周时实现了粘膜愈合，而仅诱导对照组的患者为32%（p<0.001）。
在之前没有生物或JAK抑制剂失败的患者中，接受180mg risankizumab治疗的患者中有60%和接受360mg risankhizumab治疗的76%实现了粘膜愈合，而仅诱导对照组的患者中这一比例为36%。
关键次要终点：组织内窥镜粘膜愈合（HEMH）
在INSPIRE中，接受1200mg risankizumab静脉注射的患者中有24%在第12周达到HEMH†，而接受安慰剂治疗的患者中只有8%达到HEMH（p<.00001）。
在COMMAND中，接受180mg和360mg risankizumab治疗的患者在第52周达到HEMH的人数明显多于仅接受诱导剂量治疗的患者：分别为43%和42%，而23%（p≤0.01）。
适应梅奥评分基于大便频率子评分（SFS）、直肠出血子评分（RBS）和内镜评分（ES）。
粘膜愈合定义为ES≤1，无脆性。
†HEMH定义为Geboes评分≤3.1，ES≤1，无易碎性。
SKYRIZI在两项试验中的安全性与之前其他适应症试验中观察到的安全性一致，没有观察到新的安全风险。观察到的最常见不良事件是新冠肺炎、贫血、鼻咽炎和关节痛。
关于溃疡性结肠炎（UC）
UC是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病，可引起持续的粘膜炎症，在不同程度上从直肠延伸到更近端的结肠。UC的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重（压力感）、急迫感和大便失禁。UC的病程因患者而异，从静止状态到慢性难治性疾病不等，在某些情况下可能导致手术或危及生命的并发症。症状的严重性和疾病进程的不可预测性可能会导致患者承受巨大的负担，并经常导致残疾。
关于SKYRIZI®（risankizumab）
SKYRIZI是一种白细胞介素（IL）-23抑制剂，通过结合其p19亚基选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。SKYRIZIs已被美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局批准用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
关于Risankizumab（SKYRIZI）的欧盟适应症
适应症
SKYRIZI适用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、反应丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。SKYRIZI适用于治疗适合全身治疗的成年人的中度至重度斑块状银屑病。SKYRIZI单独或与甲氨蝶呤联合使用，适用于治疗对一种或多种改善疾病的抗风湿药物反应不足或不耐受的成年人的活动性银屑病关节炎。SKYRIZI适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规或生物治疗反应不足、反应丧失或不耐受。
重要安全信息
SKYRIZI禁忌用于对活性物质或其任何赋形剂过敏的患者以及具有临床重要活动性感染（如活动性结核病[TB]）的患者。SKYRIZI可能会增加感染的风险。对于有慢性感染、复发感染史或已知感染危险因素的患者，应谨慎使用SKYRIZI。在感染消退或得到充分治疗之前，不应开始对任何具有临床重要活动性感染的患者进行SKYRIZI治疗。
如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，应指示接受SKYRIZI治疗的患者寻求医疗建议。如果患者出现这种感染或对感染的标准治疗没有反应，应密切监测患者，在感染消退之前不应服用SKY |
