2024年7月25日，Sun Pharmaceutical Industries Limited宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准LEQSELVI™（deuruxolitinib）8mg片剂，用于治疗成人严重斑秃。
斑秃在美国影响约70万人，其中30万人患有严重斑秃。脱发通常会导致患者在寻求专业帮助之前进行自我治疗，这是由于对现有治疗进展缓慢的不满造成的。
Sun Pharma北美业务首席执行官Abhay Gandhi表示：“LEQSELVI提供了一种新的有效解决方案，将大大增强长期患有严重斑秃的患者及其医生的选择。”。“我们快速增长的皮肤科业务很高兴将这种新型治疗方法添加到其产品组合中。”
斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，其中脱发被认为是由于免疫特权的崩溃而发生的，导致免疫系统靶向毛囊，导致头皮、面部有时甚至身体其他部位突然脱发。
LEQSELVI是一种新的、每天两次口服的Janus激酶（JAK）JAK1和JAK2选择性抑制剂。作为JAK抑制剂，LEQSELVI阻断了严重斑秃患者脱发的途径。
国家斑秃基金会（NAAF）总裁兼首席执行官Nicole Friedland表示：“我们欢迎LEQSELVI的批准，这是斑秃社区的重要一步。”。“斑秃是一种自身免疫性疾病，对身体、情感和经济的影响不仅限于脱发。今天的公告为脱发社区提供了更多的选择，NAAF致力于此，并为严重斑秃患者提供了另一个重要的选择。”
该批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验THRIVE-AA1和THRIVE-AA2的数据，这两项试验共招募了1220名斑秃患者，根据脱发严重程度工具（SALT）的测量，这些患者的头皮脱发率至少为50%，持续时间超过六个月。还从两项开放标签的长期扩展试验中收集了数据，在这两项试验中，患者在完成24周的试验后有资格注册。
在研究基线时，普通患者的头皮毛发覆盖率仅为13%。在试验中，24周时，达到了主要终点，超过30%的服用LEQSELVI的患者头皮毛发覆盖率达到80%或以上（SALT≤20）。服用LEQSELVI并达到SALT评分≤20的患者人数呈持续上升趋势，24周内没有平稳期。1此外，高达25%的患者在24周时几乎所有的头皮毛发都已恢复（覆盖率≥90%）。
加州大学欧文分校皮肤病学副教授兼临床研究副主席、LEQSELVI临床开发项目研究员Natasha Mesinkovska博士说：“对于许多严重斑秃患者来说，早期干预和有效治疗至关重要。”。“一种口服JAK，提供经过验证的结果，将对斑秃社区产生影响。”
在2期剂量范围研究和3期随机安慰剂对照试验中，很少有患者（3.1%）因不良反应而停止接受LEQSELVI 8mg每日两次的试验。在临床试验中，100多人继续服用deuruxolitinib超过三年。
EQSELVI可能会引起严重的副作用，包括严重感染、恶性肿瘤、血栓形成、胃肠道穿孔和某些实验室异常。死亡和重大心血管事件的风险也可能增加。LEQSELVI不应用于CYP2CP代谢不良或正在服用中度或重度CYP2C9抑制剂的患者。在安慰剂对照试验中，三种最常见的不良事件是头痛（12.4%，而安慰剂为9.4%）、痤疮（10%，而安慰剂则为4.3%）和鼻咽炎（8.1%，安慰剂为6.7%）。
关于LEQSELVI™和斑秃
LEQSELVI（deuruxolitinib）8mg片剂是一种Janus激酶JAK1和JAK2的口服选择性抑制剂，已被批准用于治疗严重斑秃的成年患者。斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致头皮和身体部分或完全脱发。
斑秃在其一生中可能影响多达2.5%的美国和全球人口。头皮是最常见的受影响区域，但任何毛发生长部位都可能单独或与头皮一起受到影响。这种疾病的发作可能贯穿一生，影响女性和男性。斑秃可能与严重的心理后果有关，包括焦虑和抑郁。目前，斑秃的批准治疗方案有限。
请参阅随附的LEQSELVI完整处方信息：
https://publish-p62213-e510912.adobeaemcloud.com/LEQSELVI_PI.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/u-s-fda-approves-leqselvi-deuruxolitinib-an-oral-jak-inhibitor-for-the-treatment-of-severe-alopecia-areata |
