2024年7月22日，Millicent Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Femlyv（醋酸炔诺酮和炔雌醇），这是一种以口腔崩解片（ODT）形式提供的组合口服避孕药。
据该机构称，这是第一个批准用于预防怀孕的ODT制剂。Femlyv由24个绿色圆形ODT和4个白色圆形惰性ODT组成，每个ODT含有1mg醋酸炔诺酮和0.020mg炔雌醇。联合激素避孕药主要通过抑制排卵来降低怀孕风险。
Femlyv的批准是基于醋酸炔诺酮/炔雌醇片的充分和良好对照试验。在一项涉及583名年龄在18至45岁之间的女性的临床研究中，3565个治疗周期中共有5次怀孕，在此期间没有使用后备避孕措施。据报道，醋酸炔诺酮和炔雌醇片的珍珠指数为1.82（95%CI，0.59-4.25）。
Femlyv装在3袋的纸箱中供应，每袋包含28个绿薄荷味ODT的泡罩卡。ODT应放在舌头上并使其溶解；随后，应加入8盎司的水。
美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心罕见病、儿科、泌尿和生殖医学办公室主任珍妮特·梅纳德医学博士、MHS说：“Femlyv是第一种经美国食品药品管理局批准的可溶性避孕药，专为吞咽药物有困难的人设计。”。“有许多变量可能会导致某人吞咽困难。这种药物提供了另一种治疗选择，并为可能经历过这些挑战的人提供了更广泛的避孕方式。”
请参阅随附的Femlyv完整处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/218718s000lbl.pdf
信息来源；https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-july-23-2024 |
