2024年07月23日，Merz Aesthetics宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准XEOMIN（ incobotulinumtoxin A）作为首个也是唯一一个用于同时治疗上部面部皱纹（前额纹、皱眉纹和鱼尾纹）的神经毒素。
批准用于治疗上面部皱纹源于临床研究，这些研究证明了XEOMIN可同时治疗有效性和安全性。第三阶段双盲安慰剂对照研究包括730名成年参与者，他们随机接受XEOMIN或安慰剂治疗。两项研究均达到了主要终点，XEOMIN在第30天对所有上面部皱纹区域的缓解率显著高于安慰剂。结果显示，使用 XEOMIN ®同时治疗上面部皱纹的耐受性良好：所有治疗相关不良事件均为轻度至中度，未观察到治疗相关严重不良事件。XEOMIN ®的独特配方不含不必要的蛋白质，具有出色的性能。研究数据显示，患者满意度高，并且在14个月的多个治疗周期中持续有效。
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA)A型肉毒杆菌毒素于2011年首次获批，用于暂时改善中度至重度眉间纹或皱眉纹。此次FDA批准的上部面部皱纹药物除了之前的皱眉纹适应症外，还增加了治疗额头水平纹和外眼角纹或鱼尾纹的适应症。
XEOMIN®目前适用于暂时改善中度至重度上面部皱纹。XEOMIN®的总推荐治疗剂量为：眉间皱纹20单位、额头水平皱纹20单位、鱼尾纹24单位，共计64单位。
事实上，其他毒素配方中发现的不必要的蛋白质可能会引起免疫反应，从而导致效果下降和治疗失败。在最近的一项调查中，超过三分之一的毒素使用者报告称毒素治疗效果下降或减弱。XEOMIN（也称为 SmartTox）经过双重过滤和去除不必要的蛋白质，不太可能导致效果减弱或受限。该配方将风险降至最低，并在新的多功能适应症中提供一致的体验
请参阅随附的XEOMIN®完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3f35d6e0-3450-4abc-a0da-cc7b277e7c6e
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240723538247/en/Merz-Aesthetics-Announces-FDA-Approval-of-XEOMIN%C2%AE-incobotulinumtoxinA-as-the-First-and-Only-U.S.-Neurotoxin-for-the-Simultaneous-Treatment-of-Upper-Facial-Lines |
