2010年6月17日，赛诺菲-安万特宣布，美国食品和药物管理局已批准较低剂量的Jevtana（cabazitaxel，每3周20mg/m2）注射液与泼尼松联合上市治疗转移性去势抵抗性前列腺癌症患者，该患者之前接受过含多西他赛的治疗方案。
根据3期TROPIC临床研究的结果，批准了微管抑制剂Jevtana与泼尼松联合使用，该研究涉及755名先前接受过含多西他赛治疗方案的mHRPC患者。该试验的结果表明，与由标准剂量米托蒽醌和泼尼松组成的积极化疗方案相比，服用Jevtana联合泼尼松的患者死于mHRPC的风险在统计学上显著降低了30%[HR=0.70（95%CI:0.59-0.83）；P<0.0001]。研究人员使用实体瘤反应评估标准（RECIST）评估的卡巴他赛治疗和米托蒽醌治疗患者的肿瘤反应率分别为14.4%和4.4%，p=0.0005。在任何一只手臂上都没有观察到完全的反应。
“这对前列腺癌症社区来说真的是一个重要的宣布，解决了未满足的医疗需求。随着Jevtana的批准，医疗保健专业人员现在为癌症最晚期患者提供了一种新的治疗选择，而这些患者几乎没有选择，”新奥尔良杜兰医学院TROPIC北美首席研究员、癌症研究Piltz教授Oliver Sartor医学博士说。“Jevtana联合泼尼松是唯一一种经美国食品药品监督管理局批准的方案，可以显著提高先前接受多西他赛化疗方案治疗的患者的总体生存率。”
在TROPIC研究中，最常见（大于或等于10%）的不良反应（1-4级）是中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、乏力、腹痛、血尿、背痛、厌食、周围神经病变、发热、呼吸困难、猜忌、咳嗽、关节痛和脱发。
接受Jevtana治疗的患者中最常见（大于或等于5%）的3-4级不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热性中性粒细胞下降、腹泻、疲劳和乏力。导致Jevtana组治疗中断的最常见不良反应是中性粒细胞减少症和肾功能衰竭。18%的接受Jevtana治疗的患者和8%的接受米托蒽醌治疗的患者因药物不良反应而中断治疗。18名（5%）接受Jevtana治疗的患者和3名（不到1%）接受米托蒽醌治疗的患者报告了在最后一次研究药物剂量后30天内因疾病进展以外的原因死亡。Jevtana患者最常见的致命不良反应是感染（n=5）和肾功能衰竭（n=4）。一例死亡是由于腹泻引起的脱水和电解质失衡。
关于Jevtana®（卡巴他赛）注射液
Jevtana被批准与泼尼松联合治疗转移性激素抑制性癌症（mHRPC）患者，该患者之前接受了基于多西他赛的治疗方案。Jevtana将通过静脉注射给药。Jevtana于2009年11月被美国食品药品监督管理局授予快速通道认证。滚动新药申请（NDA）提交于2010年3月完成，并于2010年4月获得优先审查；Jevtana在不到三个月后获得了美国食品药品监督管理局的批准。Jevtana预计将于今年夏天在美国上市。Jevtana的注册档案也正在接受包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构的监管审查。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/jevtana-cabazitaxel-injection-approved-by-us-fda-after-priority-review-96589609.html
附：部份Jevtana中文处方资料仅供参考！
Jevtana（cabazitaxel，每3周20mg/m2）注射液与泼尼松联合上市治疗转移性去势抵抗性前列腺癌症患者，该患者之前接受过含多西他赛的治疗方案。
前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症，每年新增140万前列腺癌患者。DEP®cabazitaxe是一种不含表面活性剂—吐温80的传统抗癌药物Jevtana（cabazitaxe）纳米制剂，在治疗晚期前列腺癌中具有优势。
批准日期：2010年6月17日；公司：赛诺菲-安万特
JEVTANA®（卡巴他赛[cabazitaxel]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2010年
警告：中性粒细胞减少和超敏反应，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
已有中性粒细胞减少性死亡的报道。频繁进行血液计数以监测中性粒细胞减少症。中性粒细胞计数≤1500个细胞/mm3的患者禁用JEVTANA。对于具有高危临床特征的患者，建议使用G-CSF进行一级预防。对于所有接受25mg/m2剂量的患者，考虑使用G-CSF进行一级预防。
可能发生严重的超敏反应，可能包括全身皮疹/红斑、低血压和支气管痉挛。如果出现严重反应，立即停止服用JEVTANA，并给予适当的治疗。如果对卡巴他赛或用聚山梨酯80配制的药物有严重超敏反应史，则禁用。
最近的重大变化
剂量和用法：07/2023
警告和注意事项：07/2023
作用机制
卡巴唑是一种微管抑制剂。卡巴唑与微管蛋白结合，促进其组装成微管，同时抑制其拆卸。这导致微管的稳定，从而抑制有丝分裂和间期细胞功能。
适应症和用法
JEVTANA是一种微管抑制剂，适用于与泼尼松联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌症患者，之前使用含多西他赛的治疗方案进行治疗。
剂量和给药
推荐剂量：JEVTANA 20 mg/m2，每三周静脉注射一小时，与口服泼尼松10 mg联合使用，在整个JEVTANA治疗过程中每天服用。
治疗医疗服务提供者可自行决定在选定的患者中使用25mg/m2的剂量。
JEVTANA在给药前需要两次稀释。
使用随附稀释剂的全部内容物，使JEVTANA浓度达到10mg/mL。
不应使用PVC设备。
用药前方案：每次服用JEVTANA前30分钟静脉注射：
抗组胺药（右氯苯那敏5mg或苯海拉明25mg或等效抗组胺药）皮质类固醇（地塞米松8mg或等效类固醇）
H2拮抗剂。
建议根据需要进行止吐预防（口服或静脉注射）。
剂量调整：请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
单剂量小瓶60mg/1.5mL，配有JEVTANA稀释剂（5.7mL）。
禁忌症
中性粒细胞计数≤1500/mm3。
对JEVTANA或聚山梨酯80有严重过敏史。
严重肝损伤（总胆红素>3×ULN）。
警告和注意事项
骨髓抑制（尤其是中性粒细胞减少症）及其临床后果（发热性中性粒细胞下降症、中性粒细胞降低感染和死亡）：经常监测血细胞计数，以确定是否需要调整剂量或启动G-CSF。密切监测血红蛋白<10g/dL的患者。
老年患者的毒性增加：年龄≥65岁的患者更有可能出现致命后果和某些不良反应，包括中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞缺乏症。密切监控。
超敏反应：可能发生严重的超敏反应。术前使用皮质类固醇和H2拮抗剂。如果观察到超敏反应，应立即停止输注，并按照指示进行治疗。
胃
