2024年07月08日，Outlook Therapeutics, Inc宣布，英国药品和保健产品管理局（MHRA）已授权ONS-5010/Lytenava（贝伐单抗伽马），用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。
Lytenava（贝伐单抗伽马）是欧盟和英国首个也是唯一一个获准用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。
此前，Outlook Therapeutics刚刚获得欧盟委员会针对相同治疗适应症的Lytenava（贝伐单抗伽玛）营销授权。向MHRA提交的营销授权申请 (MAA) 是根据新的国际认可程序(IRP)完成的，该程序允许MHRA在做出授权决定时依赖欧洲药品管理局CHMP对在欧盟授予相同产品营销授权申请的积极意见。
ONS-5010/Lytenava（Bevacizumab-vikg；Bevacizumab gamma；Bevacizumab γ）是贝伐珠单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。
Lytenava（贝伐单抗伽玛）已获得欧盟委员会的集中营销授权和英国药品和保健产品管理局(MHRA)的营销授权，用于治疗湿性老年性黄斑变性（湿性AMD）。
Bevacizumab-vikg（欧盟和英国称为 bevacizumab gamma）是一种重组人源化单克隆抗体(mAb)，可选择性地与人类血管内皮生长因子 (VEGF) 的所有亚型高亲和力结合，并通过空间阻断VEGF与内皮细胞表面受体Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐单抗与VEGF的结合可阻止VEGF与内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。
在美国，ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）正在研究中，并且正在进行一项治疗湿性AMD的非劣效性研究。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/08/2909641/0/en/Outlook-Therapeutics-Announces-UK-MHRA-Marketing-Authorization-of-LYTENAVA-bevacizumab-gamma-for-the-Treatment-of-Wet-AMD.html |
