Vabysmo PFS是第一个也是唯一一个预充有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的双特异性抗体的注射器，用于治疗可能导致失明的视网膜疾病！
2024年7月5日，基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo（faricimab-svoa）6.0mg单剂量预充注射器（PFS），用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。这三种疾病加在一起影响着美国近300万人。未来几个月，美国视网膜专家及其患者将可以使用Vabysmo PFS。
  基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“我们很高兴美国食品药品监督管理局批准Vabysmo PFS用于湿性AMD、DME和RVO患者，这是导致视力下降的一些主要原因。”。“虽然许多视网膜专家已经将Vabysmo作为一线治疗手段，但这项新服务应该会让管理人员更简单，从而增强物理学家和患者的治疗体验。”
  Vabysmo PFS以可供选择的即用形式提供与目前可用的Vabysmo小瓶相同的药物。Vabysmo将继续以6.0mg的小瓶提供。
  Vabysmo是第一种也是唯一一种被批准用于眼睛的双特异性抗体，在湿性AMD、DME和RVO中表现出快速而有力的视力改善和视网膜干燥。视网膜干燥是一项重要的临床措施，因为眼睛后部多余液体引起的肿胀与视力扭曲和模糊有关。
  迄今为止，Vabysmo已在95多个国家批准用于湿AMD和DME，并在包括美国和日本在内的几个国家批准用于RVO。全球其他卫生当局正在进行审查。自2022年首次获得美国批准以来，Vabysmo已在全球分发了400多万剂。
  关于Vabysmo（faricimab-svoa）
  Vabysmo是第一个被批准用于眼睛的双特异性抗体。它通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-a（VEGF-a），靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种信号通路。虽然研究是在地下进行的，以更好地了解Ang-2通路在视网膜疾病中的作用，但Ang-2和VEGF-A被认为通过破坏血管的稳定而导致视力下降，这可能会导致新的渗漏血管形成并增加炎症。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo被设计用于稳定血管。
  Vabysmo美国适应症
  Vabysmo（faricimab-svoa）是一种通过眼部注射给药的处方药，用于治疗患有新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的成人。
  重要安全信息
  禁忌症
  Vabysmo禁忌用于眼部或眼部周围感染、眼部周围活动性肿胀（可能包括疼痛和发红）或对Vabysmo或Vabysmo中的任何成分过敏的患者。
  警告和注意事项
  像Vabysmo这样的注射会导致眼睛感染（眼内炎）或视网膜层分离（视网膜脱离）。如果患者的眼睛疼痛、视力下降、对光敏感或眼白发红，应寻求医疗护理。
  Vabysmo可能会导致眼睛压力（眼压）暂时升高，这种情况发生在注射后60分钟。
  虽然不常见，但Vabysmo患者有严重的，有时是致命的，与血栓有关的问题，如心脏病发作或中风（血栓栓塞事件）。在第一年的湿性AMD临床研究中，664名接受Vabysmo治疗的患者中有7人报告了此类事件。在基线至第100周的DME研究中，1262名接受Vabysmo治疗的患者中有64人报告了此类事件。在6个月的RVO临床研究中，641名接受Vabysmo治疗的患者中有7人报告了此类事件。
  据报道，使用Vabysmo可引起视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞，通常存在眼内炎症。医疗保健提供者应停止对发生这些事件的患者使用Vabysmo进行治疗。应指示患者立即报告视力的任何变化。
  不良反应
  在接受Vabysmo治疗的患者中，最常见的不良反应（≥5%）是白内障（15%）和眼白出血（结膜出血，8%）。这些并不是Vabysmo所有可能的  副作用。
  妊娠、哺乳、具有生殖潜力的雌性和雄性根据Vabysmo与身体的相互作用，可能会对未出生的婴儿产生潜在风险。患者应在第一次注射前、Vabysmo治疗期间以及最后一次注射Vabysmo3个月后使用节育器。
  目前尚不清楚Vabysmo是否会进入母乳。如果患者接受Vabysmo治疗，应与医疗保健提供者讨论喂养婴儿的最佳方式。
  请参阅随附的Vabysmo完整处方信息：
  https://www.gene.com/download/pdf/vabysmo_prescribing.pdf

  信息不源：https://www.businesswire.com/news/home/20240628009339/en/