2023年10月27日，基因泰克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo（faricimab-svoa），一种血管内皮生长因子和血管生成素-2抑制剂，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。
该批准基于随机、双掩蔽3期BALATON（ClinicalTrials.gov标识符：NCT0474905）和COMINO（ClinicalTrials.gov标识：NCT07470931）研究的数据，该研究分别包括553名因RVO分支引起的黄斑水肿患者和729名因视网膜中央静脉或半视网膜静脉闭塞引起的黄斑浮肿患者。患者按1:1随机分配，每4周接受一次法利昔单抗6mg或每4周注射一次阿法西普2mg，共注射6次。
主要终点是24周时最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的变化。在这两项研究中，法利昔单抗均不劣于阿非利西普，两个治疗组的平均视力提高具有可比性（BALATON加法利昔mab+16.9个字母vs阿非利西普+17.5个字母；COMINO加法利西单抗+16.9个信号vs阿非利西普+17.3个字母）。
Faricimab也与中心亚场厚度的快速减少有关（次要终点）。此外，与阿非利西普组相比，法利昔单抗组视网膜中没有血管渗漏的患者比例更大（探索终点）。
法利昔单抗的安全性与先前研究中观察到的一致。报告的最常见的不良反应是结膜出血（3%）。
基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“Vabysmo是RVO的一种新治疗选择，可以帮助人们保持和改善视力，并增加视网膜干燥的好处。”。“Vabysmo的效率和安全性已经在全球临床试验中得到了很好的证实，并通过越来越多的真实世界证据得到了加强，数十万人接受了治疗。”
Vabysmo是以单剂量小瓶的形式提供的，含有120mg/mL的玻璃体内使用溶液。每个小瓶只能用于治疗一只眼睛。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/01/31/2375370/0/en/FDA-approves-Roche-s-Vabysmo-the-first-bispecific-antibody-for-the-eye-to-treat-two-leading-causes-of-vision-loss.html |
