2024年7月1日，三星生物技术宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pyzchiva®（ustekinumab ttwe），这是Stelara®（ustokinumab）的生物仿制药。
Pyzchiva是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂，用于治疗：
6岁及以上的成人和儿童患者中的中度至重度斑块状银屑病，这些患者是光疗或全身治疗的候选者；
6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；和成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
该批准基于全部证据，包括一项3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04967508）的数据，该研究比较了Pyzchiva与参考产品Stelara在中重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。结果显示，这些产品在治疗上是等效的，达到了从基线到第12周银屑病面积和严重程度指数改善百分比的主要终点。Pyzchiva也被发现在治疗上与Stelara等效，直到第28周。
此外，一项1期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04772274）的数据也支持了这一批准，该研究将皮兹切瓦与Stelara的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性进行了比较，皮兹切娃为45mg/0.5mL皮下注射。研究结果表明，Pyzchiva与对照品具有生物等效性。
Pyzchiva以45mg/mL和90mg/mL单剂量预充注射器的形式提供，用于皮下注射，以130mg/26mL单剂量小瓶的形式提供。该产品预计将于2025年2月上市。
请参阅随附的Pyzchiva完整处方信息：
https://prod.cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/BLA%20761373%20and%20BLA%20761425%20PI%20MG%20and%20IFU.pdf
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/01/2906370/0/en/FDA-approves-biosimilar-Pyzchiva-ustekinumab-ttwe-to-be-commercialized-by-Sandoz-in-US.html |
