2024年6月28日，Shorla Oncology宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tepylute（前称SH-105），这是一种可稀释的噻替帕制剂。
Tepylute是一种烷化药物，用于治疗乳腺或卵巢腺癌。Tepylute以15mg/1.5mL溶液的形式装在单剂量小瓶中，供静脉注射使用。
首席商务官Rayna Herman表示：“在Tepylute的众多优势中，消除了重新构建的必要性，因为重新构建可能会引入药物制备错误的额外风险。”。“我们期待着在不久的将来提供有关Tepylute发射计划的最新信息。”
Tepylute的处方信息包括关于严重骨髓抑制和致癌性风险的黑框警告。噻替帕最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、胆红素升高、粘膜炎、巨细胞病毒感染、出血、腹泻、血尿和皮疹。
信息来源：https://www.biospace.com/shorla-oncology-announces-fda-approval-for-tepylute-a-novel-formulation-to-treat-breast-and-ovarian-cancer
附：部份TEPYLUTE（噻替帕[thiotepa]）注射液中文处方资料仅供参考！
TEPYLUTE是一种可随时稀释的噻替帕制剂，可缩短制备时间并实现准确给药
批准日期：2024年6月28日 公司：Shorla Oncology Inc
TEPYLUTE（噻替帕[thiotepa]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：1959年
警告：严重的骨髓抑制和致癌作用
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息
•可能导致严重的骨髓抑制或消融，从而导致感染或出血。监测血液学实验室参数。
•对人类有潜在致癌作用。
作用机制
噻替帕是一种多功能的烷基化药物，在化学和药理学上与氮芥有关。噻替帕的拟辐射作用被认为是通过释放亚乙基亚胺自由基发生的，就像辐射一样，亚乙基亚胺会破坏DNA的结合。主要的键断裂之一是由鸟嘌呤在N-7位的烷基化引发的，这切断了嘌呤碱和糖之间的连接，并释放出烷基化的鸟嘌呤。
适应症和用法
TEPYLUTE是一种烷基化药物，适用于治疗乳腺或卵巢腺癌。
剂量和给药
TEPYLUTE治疗乳腺或卵巢腺癌的推荐剂量为0.3mg/kg至0.4mg/kg静脉注射。
有关制剂说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
•注射：15mg/1.5mL（10mg/mL）噻替帕溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
•对活性物质过敏。
•与活疫苗或减毒疫苗同时使用。
警告和注意事项
•皮肤毒性：在最后一剂特比卢后48小时内，每天至少清洁皮肤两次。
•聚乙二醇400毒性：考虑伴随用药产生的PEG 400负荷。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于10%）是缺氧、贫血、血小板减少、丙氨酸升高转氨酶、天冬氨酸转氨酶升高、胆红素升高、粘膜炎、巨细胞病毒感染、出血、腹泻、血尿和皮疹。
要报告疑似不良反应，请致电844-668-3940与Shorla肿瘤学联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
•哺乳：建议不要母乳喂养。
•中度或重度肾损伤：更频繁地监测患者的毒性。
•中度或重度肝损伤：更频繁地监测患者的毒性。
包装供应/储存和处理
供应方式
TEPYLUTE注射液以透明、无色或几乎无色的溶液形式装在纸箱中的单剂量琥珀色玻璃小瓶中。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
TEPYLUTE 15mg/1.5mL（10mg/mL）
每个小瓶含有15mg噻替帕（NDC 81927-105-15）。
储存和处理
TEPYLUTE注射小瓶必须在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存和运输。
不要冻结。
TEPYLUTE注射液是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
请参阅随附的TEPYLUTE完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/216984s000lbl.pdf |
