2024年6月28日，强生公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准RYBREVANT（阿米万塔单抗）的II型变体与化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。
“携带EGFR外显子20插入驱动突变的非小细胞肺癌患者有很高的未满足需求，迫切需要创新的治疗方案来解决他们可能面临的重大疾病负担和不良预后，”试验研究者、居里研究所医学肿瘤学负责人、法国巴黎萨克雷大学胸科肿瘤学和呼吸医学教授Nicolas Girard教授说
EGFR外显子20插入突变是第三种最常见的活化EGFR突变，与现实世界中低至8%的五年总生存率有关，2这使得引入新的靶向治疗方法以解决EGFR外隐子20插入变异的独特复杂性至关重要。
amivantamab的扩大适应症是基于3期PAPILLON研究的阳性结果，该研究比较了阿米单抗联合化疗（n=153）和单独化疗（n=155）对具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。
PAPILLON研究达到了其主要终点，证明接受阿米单抗联合化疗的患者与单独化疗的患者相比，无进展生存期（PFS；通过盲法独立中心审查[BICR]测量）有统计学意义和临床意义的改善（危险比[HR]=0.395；95%置信区间[CI]，0.30-0.53；P<0.0001）。
amivantamab和化疗的组合显示出与单个药物的安全性一致的安全性，阿米万特单抗的治疗相关停药率较低（7%）。两个治疗组的总体不良事件（AE）和导致死亡的AE发生率具有可比性。与单独化疗相比，阿米万塔单抗和化疗的3级以上AE发生率更高（75%对54%）。37%的amivantamab和化疗患者出现严重不良事件，而单独化疗患者的这一比例为31%。
EGFR和MET相关AE在amivantamab化疗后增加（主要为1-2级）。化疗相关的血液学和胃肠毒性是可比的，除了中性粒细胞减少率，与单独化疗相比，amivantamab化疗增加了中性粒细胞降低率，但仅短暂发生。据报道，在阿米万塔单抗化疗组中，3%的患者患有肺炎。
关于PAPILLON
PAPILLON（NCT04538664NCT045338664）是一项随机、开放标签的3期研究，评估阿米万塔单抗联合化疗与单独化疗对新诊断的以EGFR外显子20插入突变为特征的晚期或转移性NSCLC患者（n=308）的疗效和安全性。本研究的主要终点是BICR评估的PFS。次要终点包括总有效率（ORR）、首次后续治疗后的PFS（PFS2）、反应持续时间（DOR）、后续治疗时间（TTST）和总生存期（OS）。在确认疾病进展后，允许单独接受化疗的患者在二线环境中接受阿米万塔单抗单药治疗。
关于Amivantamab
Amivantamab是一种全人类EGFR-MET双特异性抗体，其作用是靶向具有活化和抗性EGFR突变、MET突变和扩增的肿瘤，并利用免疫系统。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/28/2905915/0/en/RYBREVANT-amivantamab-in-combination-with-chemotherapy-is-the-first-therapy-approved-by-the-European-Commission-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-advanced-non-small-cel.html |
