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美国FDA批准Vigafyde(vigabatrin) 即用溶液,治疗1个月至2岁婴儿痉挛
2024-06-19 10:29:23 来源: 作者: 【 】 浏览:131次 评论:0
2024年6月17日,Pyros Pharmaceuticals宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vigafyde™, 唯一一种即用型维那巴特林口服溶液。  Vigafide™ (vigabatrin)口服溶液,被认为是治疗1个月至2岁婴儿痉挛(is)儿童患者的单一疗法,其潜在益处大于视力丧失的潜在风险。
  与其他vigabatrin产品相比,Vigafyde是一种含有100mg/mL Vigabatin的浓缩溶液,并且需要比其他Vigabaterin产品更小的体积才能获得相同的剂量(例如,目前可用于口服溶液产品的Vigabaten的最终浓度为50mg/mL)。在开处方、配药和给药之前,验证Vibabatrin产品的强度和剂量是很重要的。
  与其他vigabatrin产品类似,Vigafyde的处方信息包括与永久性视力丧失风险相关的盒装警告。由于这种风险,该药物只能通过名为Vigabatrin风险评估和缓解策略(REMS)计划的限制性分销计划获得。
  Vigafyde是一种薄荷味的口服溶液,装在150毫升的瓶子里。该产品预计将于2024年下半年上市。可以通过Pyros Total Care访问其他处方医生信息™ 程序
  信息来源:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2024/217684Orig1s000ltr.pdf
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